药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报 .pdfVIP

企业实施GSP情况自查报告

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）

以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规

定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核

准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制

剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制

剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品

经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5

人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中

药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具

有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1

人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：

“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工

作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。

质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收

员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量

管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品

经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负

责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品

法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，

保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部

评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效

运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以

及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业年度培训计划，定期进行《中华人民共和国

药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度

和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市

局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触

药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，实施健康体检，并建

立了员工健康档案。

3、设施与设备

2

仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库

200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，

排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足

按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、

不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照

明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对

所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制

度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，

进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药

品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人

员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，

业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量

保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，

并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，

质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签

订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票

据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定

保存。

（五）药品质量验收管理