医疗器械生产现场检查培训考试试题(带答案)(一) .pdfVIP

20**年医疗器械生产

现场检查培训考试试题

单位：姓名：分数：

一、填空题（每空1分，共25分）

1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源

水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的、-

和，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析

实验室用水等。

2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括、-

及取样点，并确保取样点设置合理。

3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：

4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别

为：、。

5、接地阻抗试验采用低压大电流电源试验，试验电压，试验电

流，持续。

6、可触及金属部分不仅指裸露的金属，还包括表面覆盖有漆层的设

备、。

7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质应，具有和

已知的。

8、生产或检验用种子批的生物学特征应于。

9、无菌检查应在无菌条件下进行试验，环境必须达到无菌检查的要求，过

程应严格遵守，防止微生物污染。

10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度。

11、试验用菌株的传代次数不得超过代。

12、薄膜过滤每次冲洗量一般为，总冲洗量不得过。

13、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过。

14、细菌内毒素的量用内毒素单位表示。

15、医疗器械的基本质量特性是和。

二、单选题（每空1分，共15分）

1、注射用水的保存最好在以上保温循环。（）

A.24℃B.40℃C.70CD.100℃

2、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和

枯草芽孢杆菌。（）

A.金黄色葡萄球菌B.生孢梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌

3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，

温度应控制在多少？（）

A.（18-28）℃B.（18-26）℃C.（16-28）℃D.（16-26）℃

4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（）