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复方盐酸西替利嗪缓释胶囊的研究的开题报告
一、研究背景和意义
复方盐酸西替利嗪缓释胶囊是一种用药治疗心血管疾病的药物，其
主要成分包括西替利嗪和盐酸硝苯地平等。西替利嗪是一种脂肪酸氧化
酶抑制剂，能够促进体内脂肪的代谢和利用，从而降低血脂水平，预防
心血管疾病。盐酸硝苯地平则是一种钙通道阻滞剂，具有扩张冠状动脉、
预防心绞痛和降低心脏负荷的作用。由于两种药物具有互补的作用，因
此复方盐酸西替利嗪缓释胶囊在临床上得到了广泛的应用。
目前市场上主要存在着普通剂型的复方盐酸西替利嗪片剂和缓释片
剂，但这种剂型存在着口服后吸收速度快、作用时间短、药效不稳定等
问题，且药品在胃部容易分解降解，影响药效的发挥。因此，我们将研
究复方盐酸西替利嗪缓释胶囊，旨在改进药物的性能，提高药效，减少
不良反应，从而更好地满足临床需求。
二、研究内容和方法
本研究计划采用制备复方盐酸西替利嗪缓释胶囊的方法，通过测定
其体外释放性能和体内药效学，评价其药效和生物利用度。
具体步骤如下：
1.制备复方盐酸西替利嗪缓释胶囊。
采用乳化聚合技术，将西替利嗪和盐酸硝苯地平分别包裹在内外两
层聚合物中，制备出复合微球。再将微球装入胶囊中，制成复方盐酸西
替利嗪缓释胶囊。
2.测定复方盐酸西替利嗪缓释胶囊的体外释放性能。
分别在pH为1.2和6.8的介质中进行离体溶出实验，记录药物的溶
出速率和时间，并与市场上的复方盐酸西替利嗪片剂进行对比。
3.测定复方盐酸西替利嗪缓释胶囊的体内药效学和生物利用度。
采用大鼠心肌缺血/再灌注模型，对复方盐酸西替利嗪缓释胶囊进行
药效学研究。同时，采用高效液相色谱法，测定复方盐酸西替利嗪缓释
胶囊的药物浓度和药代动力学参数，评价其生物利用度。
三、预期结果和意义
通过本研究，我们预期可以得到以下结果：
1.成功制备出复方盐酸西替利嗪缓释胶囊，药物释放速度符合预期
要求。
2.复方盐酸西替利嗪缓释胶囊在体内药效学和生物利用度上显著优
于市场上的复方盐酸西替利嗪片剂。
3.鉴定出复方盐酸西替利嗪缓释胶囊的药代动力学参数，为其在临
床上的安全应用提供支持。
基于以上结果，我们认为本研究将有助于提高复方盐酸西替利嗪药
物的性能，进一步推动该药物在心血管疾病治疗领域的应用，为临床治
疗提供更多有益的选择。
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