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药品召回管理制度及处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免

药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应

报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药

品召回管理制度及处置流程。

一、药品召回管理制度

(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事

件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导

致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导

及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

(二)有下列情况发生的，必须召回药品：

1.调剂、发放错误。

2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药

品。

5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、

召回药品。

7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

8.已过失效期的药品。

9.生产商、供应商主动召回的药品。

(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危

害的;

3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其

他原因需要召回的。

(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计

药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药

品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，

召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，

通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所

有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

二、处置流程

(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情

况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，

妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关

责任。

2.发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。填写《药房

调剂差错记录》，及时分析原因，提出整改措施。

(二)医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即

通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。停止采购、销售

和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保

管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

(三)各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找

到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品

相关信息要善保存所有原始记录。

(四)已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集

中上报医务处。

(五)药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事

宜。

(六)确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

(七)必要时经药剂科主任审批后，依据《召回管理药品不良

事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错

误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

(八)必要时经药剂科主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管

理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。

(九)积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药

品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政

部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。