医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试卷含答案.doc

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试卷含答案

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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一、选择题（每题4分，共计40分）

1、质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括()等。（）*

A、质量管理体系文件(正确答案)

B、组织机构(正确答案)

C、人员(正确答案)

D、设施设备(正确答案)

E、库房规模

2、企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、()参与质量管理，各有关部