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附件9:农药原药(母药)登记资料要求释义与明细表
9.1化学农药原药(母药)
1.A类:新农药原药(母药),包括曾经获得农药登记,但没有有效状态产品登记的农药,以及新农药登记6年保护期内,未取得首家授权的;
登记2.B类:相同原药(母药),包括6年保护期内取得首家授权的原药;
种类3.C类:非相同原药(母药)。
注:“●”表示需要提供,“✖”表示不需要提供,“◐”表示杀鼠剂不需要提供。
资料
项目释义与说明A类B类C类
分类
1.申请表按农业部发布的申请表填写。●
⑴农药生产企业提交加盖公章的生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件;
⑵新农药研制者申请农药登记的说明;
2.申请人证明文件⑶境外企业的身份证明文件、有关国家和地区登记与使用情况说明、在中国境内设立办事机构的说●
明;
⑷其他。
3.申请人声明申请资料真实合法的声明。●
4.产品概述包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、风险评估资料摘要以及境外登记情况等资料。●
一般
资料5.标签和说明书按农业部发布的《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张。●
⑴在其他国家或地区已有的产品化学、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等;
6.其他与登记相关的证明材料⑵新农药有效成分命名函;●
⑶其他。
7.产品安全数据单●
8.参考资料等说明出处或来源。●
⑴有效成分和安全剂、稳定剂等其他限制性组分的通用名称、国际标准化组织(ISO)批准的名称
和其他国际组织及国家通用名称、化学名称、化学文摘登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)
数字代码、开发号、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围(注明计算所用
1.有效成分和安全剂、稳定剂
国际相对原子质量表的发布时间);●
等其他限制性组分的识别
⑵若有效成分以某种盐的形式存在时,还应给出相应衍生物的上述资料。产品名称、质量分数以实
际存在形式表示,同时标注等量酸含量。有效成分以金属盐或络合物等形式存在时,产品名称、质
量分数以实际存在形式表示,同时标注等量金属含量。
2.生产工艺
2.1原材料描述参与反应的化合物和主要溶剂化学名称、化学文摘登录号(CAS)、技术规格、来源等。●
2.2化学反应方程式●
2.3生产过程描述按照实际生产作业单元依次描述。●
2.4生产流程图●
2.5生产装置描述
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