苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程.doc

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XXXXXXX有限公司生产工艺规程

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苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程

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1目的：建立苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

苦杏仁：本品呈扁心形，长l-1.9cm，宽0.8-1.5cm，厚0.5-0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。

燀苦杏仁：本品呈扁心形。表面乳白色或黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。有特异的香气，味苦。

炒苦杏仁：本品形如烊苦杏仁，表面黄色至棕黄色，微带焦斑。有香气.味苦

5.1.4企业内部代码：

5.15性味与归经：苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。

5.1.6功能与主治：降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。

5.1.7用法与用量：5～10g，生品入煎剂后下。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6工艺流程图

6.1苦杏仁生产工艺流程图：

苦杏仁（原料）

苦杏仁（原料）

净制

净制※

中间体检验

中间体检验

包装材料包装※

包装材料

包装※

成品

成品

检验

检验

入库注：※为质量控制要点。

入库

6.2燀苦杏仁生产工艺流程图：

苦杏仁（原料）

苦杏仁（原料）

净

净制※

燀

燀制※

中间体检验干

中间体检验

干燥※

包装材料包

包装材料

包装※

成

成品

检验注：※为质量控制要点。

检验

入

入库

6.3炒苦杏仁生产工艺流程图：

苦杏仁（原料）

苦杏仁（原料）

净制

净制※

燀

燀制※

干燥

干燥※

炒制

炒制※

中间体检验

中间体检验

包装材料包装

包装材料

包装※

成品

成品

检验注：※为质量控制要点。

检验

入

入库

6.4生产操作过程与工艺条件：

6.4.1领料

6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苦杏仁原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2净制：

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净苦杏仁置净料袋或周转箱。

6.4.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的苦杏仁转至下道工序，及时并清场填写生产记录。

6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.2.4质量要求

6.4.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.2.5净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不

得过3%。

6.4.2.6净药材物料平衡限度

（1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：

6.4