药品检验概论 .pdfVIP

复习题第一章章标准答案

1．什么是药品，药品检验的性质和任务？

药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能，并规定有适应症和用法

的物质。包括化学原料药，抗生素，生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，

诊断药品，中药材及中成药等。

药品检验的性质：它主要是应用化学、物理化学、或生物化学的方法和技术研究化学结

构已经明确的合成药或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生

化药物及其制剂的质量控制问题，目的就是为了保证安全合理用药。

药品检验是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。面临的基本任务至少应该包括市

场成品抽样检验，即国家质量监督执法；药厂、医院制剂室中间品或成品质量控制；经营企

业、使用部门药品贮藏过程中的质量考察。

2．《中国药典》分哪四部分，各部分内容？

《中华人民共和国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。

1.《中华人民共和国药典》凡例：是解释和使用《中国药典》，正确进行质量检定的基本原

则（规定），它把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说

明。凡例中的有关规定具有与正文同等的法定约束力。

凡例的主要内容：名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；

精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签。凡例叙述药典有关数语，

如溶解度、温度、度量单位及其对正文与附录的说明。如凡例规定《中国药典》收载的原料

药及制剂均应按规定的方法进行检验。原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计算，

制剂按标示量的（%）计算。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测

定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外，

均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。试验用水除另有规定外，均系指纯化水。未指明

用何种溶剂时，均系指水溶液。试验时的温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试

验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。为了正确理解和使用药典，对凡

例部分应逐条阅读和弄懂。

2.正文部分：收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括药品名（汉语拼音名、拉丁文名）、

结构式、分子式、分子量、含量或效价限度、药品的性状、鉴别、检验、含量测定、类别、

作用与用途、用法与用量、贮藏方法及其制剂等。

制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不

列出有效成分的分子式和分子量，同时在检查项下增加制剂的检查项目及增加规格。

应当指出的是：药典质量标准所涉及的分析方法并不一定采用同一时期药品质量控制最

新技术和仪器，其质量要求也不是最完备的，而是根据所在国的生产工艺、检验条件和水平

以及综合国力等多方面的因素来选择和建立。

3.附录部分:收载了制剂通则及检定法，生物制品通则及检查法，物理常数测定法，一般鉴

别试验，一般杂质检查，通用分析方法，分光光度法，色谱法，化学分析法，放射性药品检

定法，生物检定统计法，试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂（液）、滴定液标准品与对照

品，制药用水，灭菌法，原子量信息表，药品验证、分析、试验指导原则。如药品质量标准

分析方法验证指导原则、药物制剂人体利用度和生物等效性试验指导原则、原料药与药物制

剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药物引湿性试验指导原则等11项指导原

则。另组织编著了关于临床用药问题的《中国药典临床用药须知》，以指导临床用药。红外

光谱亦有专集《药品红外光谱集》。

4.索引:与药典正文前的“品名目次”相配合，便于快速查询有关药品的质量标准。有中文

索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、英文索引。

3．《中国药典》2005年版与以前的版本有何不同？

中国药典2005年版于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版药典

共分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；

二部收载化学药品、抗生素药品、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物药品，

首次将《中国生物制品规程》并入药典。

中国药典2005的年版在附录中新增了毛细管电泳法，热分析法，X射线粉末衍生法，

药品质量标准分析方法验证指导原则，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原

则，药物稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则，微囊、微球与脂质体制剂

指导原则等内容。