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质量投诉处理管理制度质量投诉管

理制度

目的:规范质量投诉、用户来信及访问的管理。

适用范围:适用于质量投诉的处理。

责任者:品保部、销售部。

1、总则

1.1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此，

我们对用户的有关质量的投诉，应该是“热情接待，认真调

查，及时回音，公正处理。”

1.2必须树立“一切为用户服务”的思想，虚心听取用户意

见，努力提高产品质量；

1.3建立和运行一个有效的投诉管理系统，及时有效地接收、

调查和处理投诉。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质

量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负

责人通报。

1.4调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生

类似的质量缺陷；

1.5生成和保存相应的记录和报告；

1.6通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理

体系的持续改进。

2、投诉的定义：客户提出的对任何已经放行的产品有关安

全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服

务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投

诉。

3、投诉的分类及管理

3.1按事件性质可分为：

3.1.1医学投诉

3.1.2质量投诉

3.1.3假药投诉。

3.2按投诉的严重程度，可分为以下五类：

3.2.1Ⅰ类：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的

缺陷的投诉，如：

错误的产品（标签与内容物不相符）

正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果）

无菌注射剂受到微生物污染

有严重医学后果的化学污染

不同容器内的产品混淆

复合制剂中的活性成分错误（有严重的医学后果）

有严重医学后果的假药

3.2.2Ⅱ类：对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不

属于Ⅰ类，如：

标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正

确（说明书或插页）

化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括

在原容器中的玻璃微粒）

同一容器内的产品混淆

与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）

密封不可靠，有严重医学后果

疑为假药（初始分类）

3.2.3Ⅲ类：对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，

如：

包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）

密封缺陷或容器破裂

污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微

粒）

合并用药时不符合装量/重量

无标签的个例

3.2.4Ⅳ类：对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如：

偶尔缺失药板

药片装量偶有缺片

偶尔缺少打印的信息

损害或污染次级包装

不严重的打印错误

不严重的偶尔的装置缺陷

3.2.5Ⅴ类：无缺陷产品，如：多剂量溶液药品开封之后,发

现有颗粒,调查表明非产品本身或过程引入,是使用环节中

环境引入,投诉方认可。疑似假药，最后证明是真品。

3.3投诉管理

3.3.1医学投诉由药物安全相关的技术中心人员负责处理；

3.3.2假药投诉由法律顾问处理；

3.3.3本投诉管理制度，主要是指质量投诉。

4、投诉管理的各部门及人员职责：

4.1销售部：

4.1.1负责收集客户投诉信息及客户提供的意见和建议；

4.1.2负责与客户进行联络和沟通，并对客户投诉进行答复

（业务方面）。

4.2品保部：是汇总、调查、组织整改和跟踪整改结果的负

责部门：

4.2.1负责组织对客户投诉的调查处理；

4.2.2负责批准纠正措施和预防措施方案、报告；

4.2.3负责就质量方面答复客户。

4.3相关部门及人员：

4.3投诉管理过程中的人员职责：

4.3.1负责执行客户投诉的调查；

4.3.2负责参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和

答复的准备；

4.3.3负责执行纠正措施和预防措施

4.3.4任何部门及员工负责接到投诉信息时及时反馈到品保

部。

5、投诉流程

5.1投诉信息的接收

5.1.1包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部

投诉管理部门的过程。

5.1.2客户以来访、来信、传第一文库网真、电话或其它形

式投诉到企业联系人处（通常为销售部门）；对于口头形式

的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避

免沟通中的误解和信息丢失。

5.1.3品保部对投诉进行登记记录，接收到投诉信息后，应

尽快向客户提供初步反馈，可以避免客户的误解或丧失耐心。

投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。

5.1.4销售部应有专人负责处理用户来信、来访及访问的材

料（如因质量投诉而来信来访的，则转交品保部负责），及

时整理并做好记录。

5.2信息的收集和分类

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