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国内骨传导助听器标准应用研究报告

助听器作为听力障碍人群补偿听力功能、改善生存状况的最常用

康复辅具，根据助听方式不同可分为气传导助听器和骨传导助听器。

骨传导助听方式是通过颅骨振动将声能量传导至内耳，再由内耳解析

为神经电信号从而刺激听觉神经形成声音感知过程。本文主要通过文

献调研分析国内骨传导助听器应用现状，包括技术特点、产品标准以

及其临床适应症，旨在推广骨传导助听器临床应用。

一、引言

听力障碍是老龄化社会常见的健康问题，当听力下降时会严重影

响个体的生活质量、生理功能和精神健康、社会参与融入等社会功能。

据世界卫生组织2018年数据统计表明，全球听力障碍人群已达4.66

亿，预计到2050年，全球听力障碍人群将达到9亿。因此，听力障

碍及其康复研究更加值得努力和重视。

我国听力障碍者大多数选用助听器作为主要的语言听力康复手

段，其助听效果好坏取决于助听器选型及其专业化验配评估。相比于

气传导助听器，骨传导助听器具有独特的技术优势以及相应的临床适

应症，近些年来，得到了广泛关注与临床应用。但目前，国内对于骨

传导助听器技术特点、产品标准、临床适应症等方面研究还有所欠缺，

一定程度上制约了骨传导助听器临床应用推广，也极大地影响了部分

听力障碍者选配潜在效能最优的个性化骨传导助听器。

二、技术特点

骨传导助听器与气传导助听器在技术实现上基本相似，均采用麦

克风拾取环境声音信号，通过数字芯片进行语音信号处理后驱动扬声

器工作。但是，骨传导助听器与气传导助听器也存在下列的本质区别。

（一）扬声器研制不同

人体骨导听阈值是不断变化，在低频段（约500Hz）要求达到

70dBHL以上，而在2100Hz左右仅要求30dBHL便可满足应用要求。

显然，人体颅骨与耳道的听阈差异显著，因此，骨传导助听器输出即

骨振器与气传导助听器扬声器研制技术及选型完全不同，骨振器扬声

器应根据人体骨导听阈曲线进行研制开发。

（二）数字语音处理技术不同

由于颅骨和耳道语音信号传输通道介质相差巨大，其对应的输入

—输出语音信号频率响应系统函数也完全不同，骨传导语音相比于气

传导语音存在着低频成分厚重、高频成分衰减严重、声音沉闷等特征。

因此，在骨传导语音数字处理技术如语音识别、语音提取、语噪分离

和语音增强等方面差异较大。骨传导助听器应按照颅骨语音信号频率

响应系统曲线来设计声音通道频段和参数配置。

（三）输出功率不同

骨振器输出能量应满足颅骨感知语音听阈，气传导助听器最大输

出功率可达30mW左右，该功率输出值只能让耳膜感知，远不能满足

骨导听阈要求。而骨传导助听器最大输出功率可达到500mW，通常，

骨振器输出功率只有达到400mW以上才能充分地发挥骨传导助听器

的助听功效。

三、产品标准

（一）标准制定依据

骨传导助听器行业标准的建立不仅规范了产品技术特性，确保骨

传导类产品临床应用的安全性和有效性，还可作为生产质量控制、监

督的重要依据。根据《民政部办公厅关于组织申报2012年度民政部

标准立项的通知》民办函（2012）95号文件指示，《骨传导助听器》

行业标准于2013年列入全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员

会民政部行业标准立项项目，并于2016年在国家民政系统正式发布

（编号：MZ/T067-2016）。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，

骨传导助听器作为二类医疗器械，其产品上市须经过国家医疗器械检

测机构进行注册型式检验，其检测依据是拟上市注册企业制定骨传导

助听器产品技术要求。目前，已取得骨传导助听器产品注册证的国内

企业有青岛凤翔电声设备有限公司和杭州索菲康医疗器械有限公司。

其他骨传导产品相关现行标准包括SJ/Z9143.2-1987（助听器第9

部分：带有骨振器输出的助听器特性测量方法）、GB/T15951-1995

（骨振器测量用力耦合器）。

（二）标准性能指标

骨传导助听器主要性能指标有输出力级、声—力灵敏度级、等效

输入噪声、总谐波失真和额定电源电流消耗。输出力级（OFL90）系

指在某一规定频率上待测骨振器在某一力耦合器上所产生的振动力

级，其中输入声压级为90dB，参考基准为1μN；声—力灵敏度级系

指在某一规定频率和规定工作条件下，在力耦合器上产生的振动力和

骨传导助听器参考点上的声压之比；等