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化学药品注册分类5第一部分综述资料Ⅰ―3
复方α-酮酸分散片
Compoundα-KetoacidDispersibleTablets
立题目的与依据
研究机构：
地址：
邮政编码：
资料编写人：
资料完成日期：
原始资料保存处：
联系人：
联系电话：
药品注册申请人：
化学药品5类复方α-酮酸分散片申报资料03
资料3：立题目的与依据
一、品种的一般情况
[通用名]复方α-酮酸分散片
[英文名]Compoundα-KetoacidDispersibleTablets
[汉语拼音]Fufangα-TongsuanFensanpian
[处方]本品为复方制剂，含4种α-酮基酸钙、1种α-羟基酸钙和5种氨基酸。
组成如下表(每片含)：
消旋酮异亮氨酸钙67mg
酮亮氨酸钙101mg
酮苯丙氨酸钙68mg
酮缬氨酸钙86mg
消旋羟蛋氨酸钙59mg
醋酸赖氨酸105mg
苏氨酸53mg
色氨酸23mg
组氨酸38mg
酪氨酸30mg
总氮量/片36mg
总钙量/片1.25mmol≈50mg
[注册分类]复方α-酮酸分散片是复方α-酮酸片(开同)的改剂型制剂，根据《药品注册
管理办法》属化学药品5类新药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途
径的制剂。
二、立题背景
在发达国家，普通人群慢性肾病(CKD)患病率达6.5%～10%，美国肾病患者已超过
2000万。据中华肾脏病学会天津分会提供的资料，必威体育精装版调查结果显示，我国40岁以上
人群慢性肾病患病率高达8%～9%，且发病仍呈增高趋势。
在国外，尿毒症患者每人每年透析费用需约50万元人民币，肾移植患者每人每年
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化学药品5类复方α-酮酸分散片申报资料03
需约32万元人民币。在美国，虽然慢性肾病患者总数只占医疗人群的7%，但其医疗费
用却占全国医疗预算费用总额的
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