GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告 .pdfVIP

GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情

况的报告

湄潭县市场监督管理局：

根据湄潭县市场监督管理局药品评审认证中心的安排,该

局GSP认证现场检查组于2015年7月8日对我店的GSP实施

情况,进行了全面的、认真的检查认证;经检查,认为我药店药品

经营质量管理工作基本符合GSP要求,综合评定：严重缺陷0

项,主要缺陷0项,一般缺陷11项;

对检查过程中出现的一般缺陷项目11项,我店高度重视,

立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题,按照检查组

的要求和提出的整改意见,对照标准,逐条逐项进行整改;制定

了整改方案,责成相关责任人,在规定的时间内完成整改工作;

现将整改完成情况报告如下：请湄潭县市场监督管理局领导给

予审查;

一般缺项11项

缺陷项目一：

存在的问题：12607质量管理人员未负责药品质量查询及

质量的信息管理;

整改措施：质量管理人员对本店经营的药品严格的进行药

品质量查询,应对每一个药品相关质量的信息认真完整的完善,

确保药品质量的查询和管理;

整改责任人：质量负责人：陈章洪

整改时限：2015年7月10日

整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;

缺陷项目二：

存在的问题：12614质量管理人员未负责组织计量器具的

校准及其检定工作;

整改措施：质量管理人员组织本店所有员工学习了计量器

具的校准及其检定的相关知识;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月10日;

整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;

缺陷项目三：

存在的问题：13101企业未开展对工作人员的业务培训;

整改措施：本企业已经对工作人员开展了业务培训;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月15日;

整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;

缺陷项目四：

存在的问题：14501电子记录数据未以安全、可靠的方式

定期备份;

整改措施：质量负责人已经对电子记录工具设置密码,定

期将数据备份;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月8日;

整改结果：质量负责人完善了电子记录工具的安全设置,

将记录定期数据备份;

缺陷项目五：

存在的问题：14806药品拆零销售所需的调配工具,包装用

品不齐全;

整改措施：本店质量负责人认真学习了新版GSP的内容,

掌握了调配工具、包装用品配备;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月15日;

整改结果：包装工具和调配工具已配备完整;

缺陷项目六：

存在的问题：15106不合格药品专用存放场所的设置不符

合要求;

整改措施：不合格药品专用存放场所应该设置专柜,并与

合格药品存放区域分开;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月15日;

整改结果：本店已按要求设置了不合格药品专用存放场

所;

缺陷项目七：

存在的问题：16302企业未在药品存放、陈列区域采取防

鼠措施;

整改措施：我店在检查次日在药品存放、陈列区域安装了

老鼠夹;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月9日;

整改结果：企业在药品存放、陈列区域已安装好防鼠设备;

缺陷项目八：

存在的问题：16402药品陈列应当放置醒目标志,类别标签,

字迹清晰,放置准确;

整改措施：药店按新版GSP要求,在打印店打印了药品的

类别标签,类型颜色的标志,准确的放置在各类型药品摆放的货

架处;

整改责任人：质量负责人：陈章洪;

整改时限：2015年7月17日;

整改结果：已按要求放置精确所有标志和类别标签;

缺陷项目九：

存在的问题：16720