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xxxx有限公司
冷库空载
验证方案
文件编号：
起草人:审核人：批准人:
单位：xxxxx有限公司单位:xxxxx有限公司单位:xxxxx有限公司
职务：质量管理员职务：质管部经理职务：质量负责人
起草日期:审核日期：批准日期:
1
验证方案声明
为正确理解和使用本验证方案(下称：方案），兹作如下声明：
一、本次验证的技术支持方xxxxx有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验
证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独
立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分
理由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本方案的验证结论是xxxxx依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
及其附录《验证管理》,根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验
证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变.
四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxx对该部分资料
的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使
用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论
和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxx不保证药品经营质量管理
规范(2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我
们会第一时间接受建议并迅速补正.
八、该方案是指导冷链验证的核心方案,本项目方案及报告未经允许不得私自传
播、出版、不得仿制
2
目录
一、目的3
二、验证实施人员及职责4
三、验证计划4
四、验证对象:冷库6
五、验证流程（验证操作规程）及记录6
六、验证项目及验证方案8
七、判断标准17
八、验证设备描述18
九、验证测点布置19
十、验证方案的培训20
一、目的
附录5验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定
的设计标准和要求,并能安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储
存、运输过程中的质量安全。
⑴更有效的进行冷库温度控制，保证库内的温度保持在＋2~＋8℃（随着冷
藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。
⑵获得明确的冷库温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区
域。
⑶发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的
不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规
定的要求和标准。
⑷根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措
施。
①评估开门作业情况下冷库的保温性能，以建立应急风险防范措施。
②评估断电等特殊情况下冷库的保温性能，以建立应急风险防范措施.
③评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急风险防范
3
二、验证实施人员及职责
《药品经营质量管理规范(卫生部第令90号）》附录5验证管理第二条:
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组
织仓储、运输等部门共同实施验
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