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医疗器械临床试验GCP考试试题

一、单选题

1.试验医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。（）[单选题]

A．质量管理体系(正确答案)

B．风险管理

C．经营管理体系

D．使用管理体系

2.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。（）[单选题]

A．研究者(正确答案)

B．申办者

C．医务人员

D．研究人员

3.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场,经过详细解释知情同意书后，___阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天（）[单选题]

A．见证人(正确答案)

B．申办者

C．病人

D．亲属

4.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）[单选题]

A．一类、二类、三类

B．三类、二类、一类(正确答案)

C．A类、B类、C类

D．C类、B类、A类

5.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）[单选题]

A．三类(正确答案)

B．一类

C．二类

6.____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。（）[单选题]

A．药品监督管理部门

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构(正确答案)

7.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。（）[单选题]

A．注册

B．备案(正确答案)

C．办理审批手续

D．通知

8.医疗器械临床试验方案由谁制定（）[单选题]

A.主要研究者

B.主要研究者及申办方共同商讨制定

C.申办方(正确答案)

D.临床试验机构

9.所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。（）[单选题]

A．无需资质认定的

B．二级以上

C．经备案的(正确答案)

D．三级以上

10.由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为（?）

[单选题]

A.核查

B.稽查(正确答案)

C.监查

D.检查

二、多选题

1.?临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全。

A．数据(正确答案)

B．文件(正确答案)

C．记录(正确答案)

D．资料

2.参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?（）

A．生命、健康(正确答案)

B．自主决定权(正确答案)

C．隐私和个人信息(正确答案)

D．尊严、公正(正确答案)

3.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些?（）

A．相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;(正确答案)

B．熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献(正确答案)

C．有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件(正确答案)

D．熟悉国家有关法律、法规以及本规范(正确答案)

4.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括:（）

A．需住院治疗或者延长住院时间(正确答案)

B．需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷(正确答案)

C．致命的疾病或者伤害(正确答案)

D．导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件(正确答案)

5.研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。（）

A．准确、完整(正确答案)

B．工整、严肃

C．清晰、及时(正确答案)

D．不可修改

三、判断题

1.在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。[单选题]

对(正确答案)

错

2.医疗器械临床试验，是指在经备案的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。[单选题]

对(正确答案)

错

3.器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。[单选题]

对(正确答案)

错

4.开展医疗器械临床试验，应当按照