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临床药理学第二版印晓星课后习题答案

1.药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么?

答:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安金性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依

据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。II期临床试验:治疗作

用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作

用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确

定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种

形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为

100-300例。III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验

证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，

最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验--般应为具有足

够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-

-3000。