制药行业生物制药工艺优化的研究方案.docVIP

制药行业生物制药工艺优化的研究方案

TOC\o1-2\h\u27371第1章引言 3

147431.1研究背景 3

5681.2研究目的与意义 3

30869第2章生物制药工艺概述 4

67052.1生物制药工艺流程 4

17772.1.1基因克隆与表达 4

278802.1.2细胞培养 4

50112.1.4蛋白质修饰与改造 5

159552.1.5制剂制备与质量控制 5

103632.2生物制药工艺关键环节 5

58132.2.1基因克隆与表达优化 5

169332.2.2细胞培养条件优化 5

104802.2.3蛋白提取与纯化工艺优化 5

58692.2.4蛋白质修饰与改造研究 5

32782.2.5质量控制与工艺验证 5

14031第三章生物制药工艺优化策略 5

297753.1工艺参数优化 5

117693.1.1引言 6

318493.1.2发酵工艺参数优化 6

268823.1.3纯化工艺参数优化 6

319793.1.4冻干工艺参数优化 6

204213.2工艺流程优化 6

62433.2.1引言 6

297493.2.2生产流程优化 6

51673.2.3生产设备优化 7

237113.2.4生产管理优化 7

5503.3设备与材料优化 7

279603.3.1引言 7

206063.3.2设备选型优化 7

212293.3.3材料选择优化 7

14800第四章培养基优化 7

86454.1培养基组成优化 7

77984.1.1目的与意义 7

111064.1.2研究方法 8

229304.1.3研究内容 8

302974.2培养基配方优化 8

305824.2.1目的与意义 8

177844.2.2研究方法 8

82774.2.3研究内容 8

220814.3培养基制备工艺优化 9

249254.3.1目的与意义 9

307464.3.2研究方法 9

40044.3.3研究内容 9

27128第五章发酵过程优化 9

70615.1发酵条件优化 9

68165.1.1温度对发酵过程的影响 9

83905.1.2氧气对发酵过程的影响 9

19685.1.3培养基对发酵过程的影响 9

75055.2发酵过程控制 9

66575.2.1pH值控制 9

218025.2.2溶解氧控制 10

46555.2.3温度控制 10

187065.3发酵设备优化 10

282285.3.1发酵罐设计优化 10

97375.3.2搅拌器优化 10

148125.3.3温度控制系统优化 10

31088第六章纯化工艺优化 10

10806.1纯化方法选择 10

59586.1.1纯化方法概述 10

215306.1.2纯化方法的选择原则 10

192236.1.3纯化方法的比较与选择 11

285176.2纯化工艺参数优化 11

290816.2.1纯化工艺参数概述 11

155726.2.2纯化工艺参数优化方法 11

184486.2.3纯化工艺参数优化结果与分析 11

307866.3纯化设备优化 11

266046.3.1纯化设备概述 11

225946.3.2纯化设备优化方法 11

232096.3.3纯化设备优化结果与分析 11

112696.3.4设备优化与生产成本的关联 12

31595第7章质量控制与检测 12

69687.1质量控制标准 12

185677.1.1制定质量控制标准的原则 12

139267.1.2质量控制标准的主要内容 12

306107.2质量检测方法 12

38767.2.1物理检测方法 12

12407.2.2化学检测方法 12

177777.2.3生物检测方法 12

229677.2.4微生物检测方法 13

105327.3质量问题处理 13

109637.3.1质量问题的分类 13

224807.3.2质量问题的处理程序 13

29933第8章生物制药工艺优化案例分析 13

170938.1案例一：某生物制药企业工艺优化