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干货分享设备设施GEP管理与
GMP实施详解
•设备设施GEP管理概述
•GMP实施背景及意义
目录•设备设施GEP管理与GMP关系探讨
•设备设施GEP管理策略及方法论
•GMP在制药生产过程中的具体应用
•挑战与对策：提升设备设施GEP管理
目录与GMP实施水平
01
设备设施GEP管理概述
GEP管理定义与目的
GEP管理定义
GEP（GoodEngineeringPractice）即良好工程实践，是指在设备设施的设计、选型、安装、调试、验
证、使用、维护、保养和报废等全生命周期中，遵循科学、规范、合理的原则，确保设备设施的性能、质
量和安全满足生产要求的一系列活动。
GEP管理目的
通过实施GEP管理，确保设备设施在设计、选型、安装等各个环节都符合相关法规、标准和规范的要求，
降低设备设施使用过程中的风险，提高生产效率和产品质量，保障企业生产的顺利进行。
GEP管理原则和要求
GEP管理原则GEP管理要求
遵循科学、规范、合理的原则，确保设备VS建立设备设施管理制度和流程，明确各部
设施的性能、质量和安全满足生产要求。门和人员的职责和权限；对设备设施进行
全面的风险评估和控制；确保设备设施符
合相关法规、标准和规范的要求；对设备
设施进行定期的维护、保养和校验；建立
设备设施档案，对设备设施的全生命周期
进行追溯和管理。
GEP管理在企业中的重要性
提高设备设施可靠性保障产品质量
通过实施GEP管理，可以确保设备设施在设计、选设备设施是生产过程中的重要环节，其性能和状态
型、安装等各个环节都符合相关法规、标准和规范直接影响到产品的质量。实施GEP管理可以确保设
的要求，从而提高设备设施的可靠性和稳定性，降备设施处于良好的工作状态，从而保障产品的质量
低故障率和维修成本。和安全性。
提高生产效率促进企业可持续发展
通过实施GEP管理，可以对设备设施进行全面的风GEP管理强调设备设施的全生命周期管理，注重资
险评估和控制，及时发现和解决问题，避免生产过源节约和环境保护。实施GEP管理可以促进企业的
程中的中断和浪费，提高生产效率和经济效益。可持续发展，提高企业的社会责任感和竞争力。
02
GMP实施背景及意义
GMP起源与发展历程
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