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2024新版GSP质量体系内审操作规程

一、总则

为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》

（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。

二、范围

本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业

总部、办事处、分支机构等各级单位。

三、责任与权限

1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。

2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培

训并获得合格证书方可参与内审工作。

3.内审组成员具体责任：

(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的

控制和内审文件的整理工作。

(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出

内审意见和建议，并参与编写内审报告。

四、内审计划与方案

1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、

地点、审核对象、审核内容等。

2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、

审核要点等。

3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接

受相关部门的监督和建议。

五、内审过程

1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现

场实施的审核和文件整理等环节。

2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、必威体育官网网址的原则，按照法律法

规和内部规章制度进行。

3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大

问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。

六、内审记录与报告

1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、

发现问题等内容。

2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。

3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、

范围、过程、发现问题、整改建议等。

七、内审结果

1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。

2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，

设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。

3.内审结果应当及时向药品经营企业相关管理层和质量管理部门报告，

以便进行进一步的决策和改进。

八、内审的监督与评审

1.内审的工作成果应当接受相关部门的监督和评审，包括药品监督管

理部门、质量管理部门等。

2.内审的监督与评审应当定期进行，并及时向药品经营企业相关管理

层和质量管理部门反馈结果。

九、附则

1.内审工作应当严格遵守法律法规，不得损害药品经营企业的利益，

不得泄露药品经营企业的商业秘密。

2.内审报告和文件等内审工作成果应当妥善保管，不得任意篡改或外

传。

3.本操作规程自发布之日起生效，药品经营企业应当按照本规程进行

内审工作。

以上为2024新版GSP质量体系内审操作规程的大致内容，供参考使

用。