JJF 2150-2024 体外起搏器校准规范.docx

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2150—2024

体外起搏器校准规范

CalibrationSpecificationforExtracorporalPacemakers

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2150—2024

体外起搏器校准规范CalibrationSpecificationforExtracorporalPacemakers

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归口单位:全国医学计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院

参加起草单位:福禄克测试仪器(上海)有限公司

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人:

周凤(中国计量科学研究院)马雪然(中国计量科学研究院)

陈燕(中国计量科学研究院)参加起草人:

崔笑颜[福禄克测试仪器(上海)有限公司]

Ⅰ

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1术语 (1)

3.2计量单位 (2)

4概述 (3)

5计量特性 (3)

5.1脉冲幅度 (3)

5.2脉冲宽度 (3)

5.3脉冲频率 (4)

5.4经静脉起搏的灵敏度(如适用) (4)

5.5经静脉起搏的AV间期(如适用) (4)

5.6经静脉起搏的心室后心房不应期(PVARP)(如适用) (4)

6校准条件 (4)

6.1环境条件 (4)

6.2测量标准及其他设备 (4)

7校准项目与校准方法 (5)

7.1外观及功能性检查 (5)

7.2脉冲幅度 (6)

7.3脉冲宽度 (7)

7.4脉冲频率 (8)

7.5灵敏度 (9)

7.6AV间期 (10)

7.7心室后心房不应期(PVARP) (11)

8校准结果表达 (11)

8.1校准记录 (11)

8.2校准结果的处理 (11)

9复校时间间隔 (12)

附录A体外起搏器主要起搏模式代码 (13)

附录B体外起搏器校准原始记录(推荐)格式样式 (15)

附录C校准证书内页(推荐)格式样式 (18)

附录D体外起搏器脉冲幅度校准结果的不确定度评定示例 (22)

附录E体外起搏器脉冲频率校准结果的不确定度评定示例 (25)

附录F体外起搏器AV间期校准结果的不确定度评定示例 (27)

JJF2150—2024

Ⅱ

引言

JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

本规范的制定参考了JJF1149—2014《心脏除颤器校准规范》、GB16174.2—2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器》、YY0945.2—2015《医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》。

本规范为首次发布。

JJF2150—2024

1

体外起搏器校准规范

1范围

本规范适用于体外起搏器中涉及起搏功能相关参数计量特性的校准,不适用于植入式起搏器、感应式起搏器、起搏电极或其他用于心电模拟设备的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1149—2014心脏除颤器校准规范

GB16174.2—2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器

YY0945.2—2015