DB4403T-医疗器械追溯体系标识设计及应用规范及编制说明.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

4403

深圳市地方标准

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DB4403/TXXXXXXX

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

SpecificationforIdentificationdesignandapplicationofmedical

devicetraceabilitysystem

（送审稿）

20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/TXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识设计要求2

6基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识2

6.1生产环节赋UDI码2

6.2仓储环节赋GLN码3

6.3物流环节赋SSCC码3

7基于GS1标准的医疗器械追溯应用规范4

附录A（资料性）医疗器械追溯体系标识示例5

参考文献6

I

DB4403/TXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局归口。

本文件主要起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。

本文件主要起草人：徐立峰、樊丽华、孙勇、郭静文、黎志文、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、

施伟。

II

DB4403/TXXX—XXXX

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

1范围

本文件规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用。

本文件适用于基于GS1标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12904商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16828-2007商品条码参与方位置编码与条码表示

GB/T18127-2009商品条码物流单元编码与条码表示

YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语

DB4403/TXXX（所有部分）医疗器械唯一标识实施规范

DB4403/TXXX（所有部分）医疗器械产品标识的分配规则

3术语和定义

YY/T1681-2019、GB/T16