2024年医疗机构GCP培训考试试题 .pdfVIP

医疗机构GCP培训考试试题

一、选择题

1、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的

具体时间是（）[单选题]*

A、2020年4月1日

B、2020年4月23日

C、2020年4月26日

D、2020年7月1日√

2、新版GCP伦理审查的决定文件一律采用（）[单选题]*

A、批件

B、伦理审查意见√

C、口头同意

D、邮件通知

3、临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理

学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。

（）[单选题]*

A、生理毒理、临床疗效、最终疗效

B、临床医学，不良反应，疗效与安全性√

C、作用机制，临床疗效，系统安全性

D、作用机制、不良反应，疗效与安全性

4、公正见证人，指与临床试验（），不受（）不公正影响的个人，在受试者或者其监护人（）时，作

为公正的（）人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（）[单选题]*

A、无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证√

B、有关，研究者，无行为能力，参与

C、无关，研究者，无阅读能力，见证

D、无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证

5、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的（），包括有临床意义的实验室异常时，（）

应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实

告知（）、。[单选题]*

A、不良事件，研究者，受试者

B、不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会

C、不良事件，临床试验机构，伦理委员会

D不良事件，研究者和临床试验机构，受试者√

6、源数据，指临床试验中的（）或者（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于（）

临床试验所需要的其他相关活动记录、（）[单选题]*

A、原始记录，核证副本，审核和评估

B、原始记录，核证副本，重建和评估√

C、原始资料，核证副本，审核和评估

D、原始资料，核证副本，重建和评估

7以下哪些不是申办方的职责（）[单选题]*

A、资助临床试验

B、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理

C、监查和稽查

D、与IEC/IRB沟通E、提供试验用药品√

F、开展临床试验操作活动的监督CRO

8、下列人群中哪个可能不是弱势受试者（）[单选题]*

A、流浪者

B、年龄超过70岁的老年人√

C、监狱服刑的犯人

D、濒危重症无药可就者

E、未成年人

9、以下哪些对‘检查’的描述是正确的（）[多选题]*

A、指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为√

B、药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告√

C、检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场

所进行√

E、药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。

10、经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是（）[单选题]*

A、核证副本√

B、必要文件

C、原始记录

D、原始文件

11、下列哪项不是研究者的职责（）[单选题]*

A、作出相关医疗决策

B、报告安全性报告

C、填写研究病历

D、处理剩余试验药品√

12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）[单选题]*

A、研究者√

B、协调研

C、申办者

D、监查员

13、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）[单选题]*

A、不受到歧视

B、不受到报复

C、不改变医疗待遇

D、继续使用试验药品√

14、以下哪一项不是研究者具备的条件?（）[单选题]*

A、承担该项临床试验生物统计分析的能力√

B、承担该项临床试验的资格

C、承担该项临床试验的所需的人员配备

D、承担该项临床试验的组织能力

15、研究者提前中止一项临床试