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计算机化系统验证—风险评估

今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。（当下比较热门的

几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）

背景

上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何

开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋

友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。这两篇文章均提及到了计算机化系统

的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享

如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。

CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产

质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015

年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，

对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开

始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距

分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。

现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生

产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中

的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，

自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是

我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。

关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在

以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计

算机化系统进行验证？

在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：

计算机系统计算机化系统自动化系统

名词

ComputerSystemsComputerisedSystemsAutomationSystems

定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况

以及相关外围设备组成的，可以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，

执行某一功能或一组功能的使机器、设备或生产过程的某

系统个工作状态或参数自动地按

照预定的规律运行的软件

通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计

算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。下面

我们正式开始我们今天的话题：如何对计算机化系统进行验证呢？

风险评估步骤

在进行我们的验证之前，我们会遇到一些问题，到底哪些系统需要做验证，

哪些系统不需要做验证；做验证的系统我们需要做到什么样的程度以及我们到底

需要做哪些测试项目。能够解决这几个问题的方法只有一种也是可以更容易被接

受的——风险评估，可谓是成也风险，败也风险。那么我们该如何去做这个风

险评估呢？那么我们就先来介绍介绍风险评估的步骤及方法。

1确认验证范围（找系统）

我们在进行了差距分析并得到实施之后，我们会出来一个《计算机化系统清

单》，首先我们需要根据这个清单对所有的计算机化系统进行一个风险评估来判

定该计算机化系统是否是关键的系统，这个关键系统是与GxP的关联性进行判

定，通过问答式的表格进行判断，主要从患者安全、生产质量及数据完整进行评

估判定：

患者安全

主要考虑安全监视、召回、不良事件、投诉等的统计回收、放行控制

生产质量

主要考虑研发、生