JJF 2155-2024 检验医学标准物质互换性评估要求.docx

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2155—2024

检验医学标准物质互换性评估要求

EvaluationRequirementforCommutabilityofReferenceMaterialsinLaboratoryMedicine

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2155—2024

检验医学标准物质互换性

评估要求

EvaluationRequirementforCommutabilityofReferenceMaterialsinLaboratoryMedicine

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归口单位:全国标准物质计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院

北京金域医学实验室

参加起草单位:国家卫生健康委临床检验中心广东省中医院

上海市临床检验中心

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF2155—2024

本规范主要起草人:

宋德伟(中国计量科学研究院)李红梅(中国计量科学研究院)刘健仪(中国计量科学研究院)陈宝荣(北京金域医学实验室)

张天娇(国家卫生健康委临床检验中心)参加起草人:

黄宪章(广东省中医院)

居漪(上海市临床检验中心)

JJF2155—2024

Ⅰ

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2规范性引用文件 (1)

3术语和定义 (1)

4互换性评估原理 (2)

5互换性评估临床样本的选择 (2)

5.1一般要求 (2)

5.2单人份临床样本 (2)

5.3混合临床样本 (2)

5.4添加制备临床样本 (3)

6互换性评估方法 (3)

6.1概述 (3)

6.2互换性评估的线性回归数学模型 (3)

6.3普通最小二乘法回归分析 (4)

6.4戴明回归分析 (5)

7互换性评估报告 (7)

附录A互换性评估示例—普通最小二乘法回归分析 (9)

附录B互换性评估示例—戴明回归分析 (13)

附录C基于IFCC方案的偏移差值法 (16)

JJF2155—2024

Ⅱ

引言

互换性是检验医学标准物质作为测量量值溯源与传递的载体的重要特性,标准物质互换性评估要求对于确保上述活动的有效性具有重要意义。本规范的主要目的是规范检验医学标准物质研制过程中的互换性评估方案,为医学检验等活动提供符合质量要求的标准物质。

JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》为标准物质的研制提供了通用指导原则。本规范在参考JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1005《标准物质通用术语和定义》、JJF1644《临床酶学标准物质的研制》、GB/T19702《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求》、GB/T19703《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》、GB/T21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、WS/T356—2011《基质效应与互通性评估指南》、CLSIEP14-A3《制备样品的互换性评估指南》、CLSIEP30-A《检验医学可互换标准物质的特征和限定条件指南》等国内外规范性技术文件的基础上,对检验医学标准物质互换性评估方案进行了规范。

与ISO文件和CLSI文件对应,本规范使用的术语“样品”(sample)指的是加工后的材料,如标准物质、质控品、校准品以及室间质评、能力验证的样品等,“样本”(specimen)指的是真实的患者材料。

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评估工作组于2018年发布了必威体育精装版的互换性评估方案建议,附录C给出了基于IFCC方案偏移差值法的互换性评估方案,供参考使用。

本规范为首次发布。

JJF2155