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体外诊断试剂说明书编写指导原则

（讨论稿）

本指导原则是以目前对体外诊断试剂说明书认识的基础上制定

的，仅对说明书编写过程中需考虑的事项做基本说明。所述内容是否

适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,

生产企业应做说明。

建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点编写

适合于本产品的使用说明书。

一．产品名称

应参照SFDA颁布的《体外诊断试剂分类目录》确定产品的名称，

如有商品名应当注明。（参照2000版生物制品规程）中、英文

二．规格型号

应规定可进行的测试次数，如××测试、××人份。也可用包装

规格表示。

三．检测原理

应简要说明包括参与反应成分的测定原理。图示

如属于公认的测定原理，应说明测定原理的名称。

四．预期用途

体外诊断试剂的预期用途应包括：适用样本、被测物及临床诊断

用途。

对适用样本要有明确的描述，如血清、血浆、尿液等。

明确的被测物的名称，对被测物的描述应指出是定性还是定量测

试。

临床诊断用途应说明是辅助诊断还是特异性的，并做详细描述，

如属特异性的诊断，其描述应与临床验证结论一致。

如果是专用仪器所用的试剂，应说明专用仪器的名称。

自测用的产品应注明“自测用”。

校准品应包括所需的配套设备、定量或定性方法及预期的样品基

质。

质控品应明确是定值还是非定值，定值条件、范围，明确基质（生

物学来源）？（主要成份、剂型）、并明确质控品的质控项目。

五．试剂的组成

应以重量、体积、数量等形式反映出产品包装中的所有组件。

明确说明试剂中每种反应成分的数量、比例及浓度，对从生物材

料中提取的试剂应说明其来源。

单位应采用米制等国际标准单位。

对试剂盒中没有提供的，但实验必须使用的试剂应提出相关的说

明。如配合使用的标准品、质控品的名称。

六．试剂的储存

应明确试剂的储存条件与有效期。并且应给出开封后试剂的储存

条件和有效期。

七．样本的处置

对患者样本的收集、前处理、储存有特殊要求的应做详细说明。

八．检测程序

应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述，包括检测和获

得结果的步骤。

如果试剂不能直接使用，对于需重新组合、混合、稀释的方法应有详

细说明。

必要时应包括校准程序与质控程序。

九．参考区间（范围）

包括参考人群的说明，如性别，年龄，并简要说明参考范围的确

定方式。

十．结果的解释

应说明检测结果接受和排除的标准，如得到特殊的结果应说明是

否应该做附加检验。

解释所得检测结果的临床意义。

十一．检测方法的局限性

包括临床已知相关干扰物质的信息；已知的对不合适样品进行检

测和潜在后果的信息；能影响结果的因素和环境。

十二．性能特性

与注册产品标准相一致的性能指标。它包括与预期用途相关的分

析性能和诊断性能特性。

十三．注意事项

应注明是体外诊断用。

对化学品危害的说明。

如体外诊断试剂含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染

性的警告。

必要时应提供使用后物质安全处理和处置的信息。

十四．参考文献

十五．生产企业

包括：生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。

进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式。

十六．医疗器械注册证书编号

十七．境内二、三类产品应有《医疗器械生产企业许可证》编号

十八．产品标准编号

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