试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP.pdfVIP

上海市第一人民医院上海交通大学附

属第一人民医院国家药物临床试验机构30版程序类SOPCX-JG-3-22

试验用药物接收保存发放回收退还的SOP

I目的规范药物临床试验中试验用药物的接收保存发放回收退还确

保试验药物质量保证药物正确使用

II范围适用于本机构所有临床试验

III规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂机构指

定药

物管理专员负责试验用药物的管理专业组的试验用药物日常管理由专人负责

1试验用药物的接收

11申办者按储存要求运送试验用药物机构药物管理员在接收时应核对如下

项目

111试验用药物的药检报告试验用药物名称剂型规格数量生产日期批号有效期

生产厂家

112运输过程中的条件是否与贮存条件相符

113阳性对照药必须为国内已批准上市的药品并附药品说明书

114药物编号凡双盲试验用药物双盲药物每盒均有药物编号接收时要检

药物编号是否与运送单上号码一致如果出现不一致时与即时与该项目的申

办方联系试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形形状色泽质感

气味包装标签和其他特征一致

115应急信封接收双盲药物时如附有应急信封要注意应急信封上的编号与

该批药物的药物编号是否一致检查信封是否密封如有破损要及时向项目监察员

联系接收应急信封后应交予使用该试验用药物的临床科室并应

由专人专柜保管

116药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚

XXX

117标签药袋小盒大盒均需贴标签内容为试验编号临床试验

用药物药名药物编号规格用法用量注意事项贮藏条件有效期批号生产日期

生产厂家等

118低温运送药物首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致

再记录温度核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名日期把温度版

本日期2012-11-101上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药

物临床试验机构30版程序类SOPCX-JG-3-22

记录表传真到指定的地址或交快递员寄回

12信息核对无误后签收在接收记录上附件1与申办方共同登记并签

名

13机构药物管理员将验收合格的试验药物发至专业组药物管理员双方共同

清点交接

2试验用药物的保存

21试验用药物保存于专业组的加锁专用储藏柜或冰箱中严

格按照其保存条

件要求进行储藏

22试验用药品由专人保管建立专门的帐册登记发放情况

并规定接触人员

的名单

23不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者

24定期检查试验药品的质量失效期如有试验用药物破损变

质失效

则将药物集中单独存放统一退还申办者

25试验用药物存放期间每日需记录温湿度节假日除外药物管理员填写《试

验用药物贮藏记录表》附件2常温存放药物贮藏温度不超过30C

阴凉存放药物贮藏温度不超过20C凉暗处保存药物避光保存并不超

过20C冷处保存药物贮藏温度210C试验用药物储存环境相对湿度

应保持在575之间

26超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施确保储存条件符合要求

并把该批药物按保存条