2024年ISO13485医疗器械设计和开发控制程序 .pdfVIP

XXX股份有限公司

2024年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的

要求》编制而成

文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代

文件接□行政部□品质部

文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部

文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□

文件编号受控状态接收人员

发布日期2024年02月22日☑受控□非受控发放编号

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程序文件更改履历表

序号更改人更改原因更改内容版本号

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设计和开发控制程序

1目的

对设计过程进行有效控制，确保本公司设计的产品满足预期用途，

功能和安全要求。

2适用范围

本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制。

3职责

3.1技术部负责产品设计过程的操作，编制风险分析报告和开发计划。

3.2各部门应做好设计各阶段的配合工作。

4程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1产品开发建议书的编制和批准

技术部根据：

a)市场调研；

b)国家产业政策；

c)科技发展动态；

d)相关标准、法规的收集。

4.1.2风险分析的编制和批准

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