新型自交联透明质酸钠凝胶对人工流产手术后子宫内膜修复的影响.pdfVIP

新型自交联透明质酸钠凝胶对人工流产手术后子宫

内膜修复的影响

一项多中心前瞻性随机对照研究

【摘要】目的评估人工流产手术后应用自交联透明质酸钠（SCH）凝胶对子宫

内膜修复的影响。方法本研究为多中心、前瞻性随机对照试验。纳入2021年

12月至2023年2月期间18家医院的382例接受人工流产手术的妇女。以交叉

设计随机化生成分配表并制作随机分配信封，全部受试者按照随机信封以1∶1

比例分配至SCH组（接受SCH凝胶治疗）、对照组（未接受SCH凝胶治疗），均

为191例。主要疗效指标为术后首次月经结束后第14~18天的子宫内膜厚度，次

要疗效指标包括术后6周内是否月经复潮、月经复潮时间、术后首次月经的经量

变化（与术前比较）、术后首次月经经期天数以及痛经情况。结果两组受试者

的基线特征差异均无统计学意义（P均0.05）；382例受试者中，共有359例［S

CH组182例（95.3%，182/191）、对照组177例（92.7%，177/191）］完成了

本研究的统计学分析。SCH组受试者人工流产手术后子宫内膜厚度显著大于对照

组［分别为（9.78±3.15）、（8.95±2.32）mm；P0.005］。SCH组经量减少

的发生率也明显低于对照组［分别为12.6%（23/182）、17.5%（31/177）；P0.

038］。尽管SCH组术后首个月经期间痛经情况较少，但两组比较，差异无统计

学意义［分别为28.5%（51/179）、37.1%（65/175）；P0.083］。在术后6周

内月经复潮的例数、月经复潮时间和经期天数方面，两组之间分别比较均无显著

差异（P均0.05）。研究期间未观察到严重不良事件，且无任何归因于SCH凝

胶治疗的不良事件。结论人工流产手术后应用SCH凝胶是安全的，并有助于促

进子宫内膜的修复。

【关键词】透明质酸；流产，人工；子宫内膜；随机对照试验；自交

联透明质酸钠凝胶

子宫内膜在胚胎着床、着床后维持妊娠以及非妊娠时期月经形成中发挥决定

性的生理作用［1］。人工流产手术过程中可能会导致子宫内膜损伤，子宫内膜

损伤修复过程可能形成纤维化的瘢痕组织［2-3］。子宫内膜基底层损伤也会延

缓内膜再生，促进纤维组织形成，最终导致子宫内膜纤维化及粘连形成［4］，

发生子宫腔和（或）子宫颈管的部分或完全粘连，临床表现为月经异常、不孕、

反复流产和其他妊娠并发症，这种情况被称为“宫腔粘连”或“Asherman综合

征”。研究报道，流产后妇女中宫腔粘连的患病率高达约20%［4-5］。全球范

围内，2015年至2019年间人工流产（包括手术流产和药物流产）每年约为0.7

3亿例［6］。因此，人工流产手术后保护子宫内膜已成为全球临床研究的热点

和难点，而手术完成后放置促进子宫内膜修复和预防宫腔粘连的材料是重要的辅

助治疗手段［7］。

近年来，国内外研制了多种宫腔粘连预防材料，但其在人工流产手术后使用

的临床表现亟需临床试验评估。透明质酸（hyaluronicacid）通过减少炎症反

应和促进上皮再生，能促进创面的无瘢痕愈合［8-9］。此外，交联修饰可增加

透明质酸的黏度并可延缓降解，从而可延长透明质酸在体内的停留时间，因此，

交联透明质酸钠凝胶成为了一种能有效预防宫腔粘连的生物活性屏障［10-14］。

本研究使用的自交联透明质酸钠（self-crosslinkedhyaluronicacid，SCH）

凝胶是一种新型的交联透明质酸钠凝胶，且为国产产品。本研究为多中心、前瞻

性随机对照试验，旨在评估人工流产手术后使用SCH凝胶促进子宫内膜修复的安

全性和有效性，以期能够更好地保护子宫内膜、保护女性生育力。

资料与方法

一、资料来源

1.研究设计：研究采取前瞻性随机对照设计，在国内的18家医院开展，获

得各医院伦理委员会的批准（HS-3031B），且在中国临床试验注册中心进行了

注册（ChinCTR2100053851；https：//www./showprojEN.html？

proj141329）。

2.资料收集：研究纳入标准：接受人工流产手术的妇女，年龄为18~40岁；

人工流产手术史≤2次；肝肾功能正常，无重大系统性疾病；超声检查确定孕囊

最大径1.0cm并胚芽长度3.0cm。排除标准：合并妇科疾