新版ISO13485精讲系列-第4期环环相扣的风险把控PPT教学资料.pptx

IS013485:2016

为健康产业保驾护行

新版ISO13485标准精讲与内审员课程

主讲老师：

课程目标

1.理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

2.理解ISO9000与ISO13485的关系

3.提供实用案例提升ISO13485的审核能力

RequirementRelationshipCapability

上一讲内容回顾

基础

设施

WHO?

从事影响产品质量工作的人员

HOW?他们胜任么?人力满足法规和顾客要求工作

①教育资源

②培训环境

③技能

④经验资源

形成文件

关注：资源管理在医疗器械监视测污染

生产过程中的特殊性量资源控制

上一讲课后思考

Q:在ISO13485:2016标准第六章里，提到“形成文件”包括哪些条款和内容?

A:

6.2人力资源：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件；

6.3基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的

基础设施的要求形成文件；

6.3基础设施：当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要

求形成文件；

6.4.1工作环境：组织应对工作环境的要求形成文件；

6.4.1工作环境：a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响，则形成人

员健康、清洁和服装的要求文件；

6.4.2污染控制：适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污

染或潜在污染产品的控制安排形成文件；

6.4.2污染控制：对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件。

IS013485:2016

内外交互、贯穿始终的风险管理

第四讲：环环相扣的风险把控

课程大纲

1.医疗器械产品策划基于风险思维

2.弱势的客户和强制的法规

3.设计时就考虑将产品的风险降低

4.外来供应的风险和把控准则

MedicalDevice

Regulations

7.1产品实现策划

在产品实现的过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险活动的记录。

a)质量目标和要求；

b)过程、文件、资源(特定产品的，包括6.3和6.4)

c)验证、确认、监视、检验和试验...活动，以及产品接收准则

d)记录

PLANNING

产品生命周期-风险管理

制造商利益相关方

概念

下一阶段设计

售后服务上市前研究

风险存在产品生命周期的各个阶段

上市/