2021年家用医疗器械行研报告 -国产化进程加快形势下,医疗器械业结构如何优?.pdfVIP

2021年家用医疗器械行研报告 -国产化进程加快形势下,医疗器械业结构如何优?.pdf

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家用医疗器械行业报告

国产化进程加快形势下,医疗器械产业结构如何优化?

2021/11/12中康科技

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健康领域全球领先的数字科技公司健康领域全球领先的数字科技公司

01.

行业概况

健康领域全球领先的数字科技公司

ⅠⅡⅢ

注册生产制造经营

产品

类别说明注册/管理部门有效期许可/管理部门许可证书/备案凭证许可/管理部门许可证书/备案凭证

备案备案备案

风险程度低,实行常规管

I类设区的市级人民政府药品监设区的市级人民政府药品监第I类医疗器械

理可以保证其安全、有效备案-备案无需备案或许可

医疗器械督管理部门督管理部门生产备案凭证

的医疗器械

中度风险,需要严格控制

II类省、自治区、直辖市人民政省、自治区、直辖市人民政设区的市级人民政府药品监第II类医疗器械

管理以保证其安全、有效注册5年许可医疗器械生产许可证备案

医疗器械府药品监督管理部门府药品监督管理部门督管理部门经营备案凭证

的医疗器械

较高风险,需要采取特别

III类省、自治区、直辖市人民政设区的市级人民政府药品监

措施严格控制管理以保证注册国务院药品监督管理部门5年许可医疗器械生产许可证许可医疗器械经营许可证

医疗器械府药品监督管理部门督管理部门

其安全、有效的医疗器械

健康领域全球领先的数字科技公司健康领域全球领先的数字科技公司

高值耗材心脏介入类、骨科植入类、口腔类、眼科类、神经外科类、内镜诊疗类

医疗设备

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