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2024年药品质量验收细则

引言：

2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定

的，以保障人民群众的健康和生命安全。本细则将围绕药品的原料

药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业

的监管，确保药品质量符合相关国家标准。

一、原料药验收细则

1.根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量

验收。

2.原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发

的相关规定。

3.对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、

含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。

4.原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采

购数量和时间等。

5.对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处

理，确保相同问题不再发生。

二、制剂验收细则

1.对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微

生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。

2.制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药

品的安全性和合规性。

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3.对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进

行检测，并与注册批件中的要求进行比对。

4.口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有

效性。

5.制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产

日期、有效期等信息。

三、辅料验收细则

1.对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应

商，确保其质量安全性。

2.辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购

数量和时间等。

3.对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保

其质量符合相关标准。

4.对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进

行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。

5.对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的

质量不受影响。

四、生产企业的监管

1.对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程

的合规性和药品质量的稳定性。

2.对生产企业的生产设备、生产环境、人员资质进行检查和评

估，确保药品生产的安全和合法性。

3.对生产企业的质量管理体系进行评估和认证，确保其质量管理

工作的有效性和规范性。

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4.对生产企业的药品检测设备进行定期的校准和维护，确保检测

结果的准确性和可靠性。

5.对存在质量问题的生产企业，必须及时采取相应的整改措施，

并追究相应的法律责任。

结语：

2024年药品质量验收细则的出台将有效提高药品质量标准，保障

了人民群众的健康和生命安全。本细则对原料药、制剂、辅料等方面

进行了详细的验收细则的制定，并加强了对药品生产企业的监管。通

过实施本细则，可以有效减少药品质量问题的发生，推动我国的医药

行业不断发展。

2024年药品质量验收细则（2）

《石家庄市药品零售企业验收细则》

第一章总则

第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范

发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品

管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量

管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定

本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药

品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、

换发，适用本细则。

第二章机构与人员

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第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量

管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及

养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应

熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动