实验室质量控制规范 食品理化检测 编制说明.docx

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实验室质量控制规范食品理化检测

（征求意见稿）

编制说明

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一、工作简况

1.1任务来源

根据2023年12月28日国家标准化管理委员会发布的《关于修订传染病暴发流行期间疫区邮件及处理系统预防控制规范等1471项国家标准的公告》（2023年第17号中国国家标准公告），由全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）提出的GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》修订计划已由国家标准委批准立项。项目牵头单位为中国合格评定国家认可中心，参与单位为杭州海关、福建省福州市疾病预防控制中心、厦门市食品药品质量检验研究院、通标标准技术服务（上海）有限公司、广东产品质量监督检验研究院等。

1.2制定背景

GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化》于2008年5月4日发布，自2008年10月1日起实施。食品理化检测是指采取化学分析手段和装置从事食品的品质、安全检测，其过程主要包括受理申请、测试方法准备和确认、样品采集和处置、检测过程控制和结果的确认、报告等一系列过程本标准主要适用于从事食品质量(包括感官和理化)、化学物质(包括有效成分、农兽药残留、食品添加剂、重金属、毒素、环境污染物等)检测的食品理化检测实验室。

该标准自发布实施以来，在我国的食品理化检测实验室和其他领域的化学检测实验室得到了广泛的使用，各类食品理化检测实验室将此标准用于实验室的质量控制的各个工作环节中来规范实验室的各项活动，提高质量控制的有效性，很多非食品领域的化学检测实验室也在参考该标准的相关要求来规范实验室的行为，特别是很多化学检测方法标准在制修订过程中引用GB/T27404-2008标准中的要求，尤其是方法的特性指标的判定（回收率、精密度、检出限、标准偏差等），

也采用有关标准溶液的有效期、设备检定周期和期间核查、检测工作流程的质控要求于实验室日常的检测活动质量控制等。在GB/T27404-2008标准的基础性规定引领下，近年来我国出台了很多有关化学实验室的质量控制标准，如GB/T

32464-2015、GB/T35655-2017、GB/T27417-2017、GB/T5750.3-2022、SN/T3590-2013、SN/T2990-2011、SN/T4531-2016、NY/T1896-2010等标准，这些标准中的某些内容均引用或参考了GB/T27404-2008标准的要求。

但是自2008年以后，国际上相关技术组织对化学检测实验室的质量控制要

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求有所变化，GB/T27404-2008中引用的一些标准和技术文件也有更新换版。国内也陆续制定了一些有关实验室质量控制的技术标准，并且在2017年11月30

日，IEC/IEC17025:2017标准正式发布，增加了新的术语和定义，并遵循ISO

9001:2015标准的原则，改变了ISO/IEC17025:2005标准的结构，强调了过程

控制，对实验室的各项活动的要求提出了新的要求，并基于风险控制的需要，在实验室的各个工作环节上提出了风险控制和管理有效性的要求。近年来，国内的检验检测机构资质认定的政策也在向国际通行规则靠拢，在资质认定的相关文件、《食品检验工作规范和食品安全抽样管理办法》中也有了相关的政策变化和新的管控要求。且GB/T27404-2008标准是依据GB/T1.1-2000标准规定的格式和表述规则起草的，目前GB/T1.1-2000标准已经变更为GB/T1.1-2020标准，对标准的格式和表述规则都发生了变化。

为了符合相关的新要求，紧跟国际标准和国内标准、政策的变化，做到与时俱进，规范实验室在质量控制方面的风险控制能力和各项活动，不断提升实验室质量管理水平，因此需要结合我国食品理化实验室高质量规范发展的实际，因此需要对GB/T27404-2008标准进行修订和补充，以满足理化检测实验室质量控制的实际需要。

1.3工作过程

2022年初，中国合格评定国家认可中心组织召集全国相关行业的技术专家成立GB/T27404-2008标准修订工作小组，工作组成员来自杭州海关、福建省福州市疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心、厦门市食品药品质量检验研究院、通标标准技术服务（上海）有限公司、广东产品质量监督检验研究院等单位。工作小组已经分别成立文献资料查询研判组和标准文本起草组，分头开展工作，并向国内各个行业的化学检测实验室发送对