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2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

发布时间：2024-10-31

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以必威体育精装版发布为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

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一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）

（一）超声高频外科集成手术系统用刀头：由钳口组件、套管组件、旋钮、把手、闭合扳机（含激发按键）、切割扳机、线缆和连接器组成。声称与超声高频外科集成手术系统配合使用，在外科手术中对人体组织进行切割和凝血，可辅助闭合血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。分类编码：01-01。

（二）冷冻消融仪：由冷冻主机、硬性冷冻探针、脚踏开关和气路连接器组成。通过硬性冷冻探针将制冷剂（二氧化碳气体）输送至妇科宫颈，通过超低温使病变细胞和组织脱落、坏死。声称用于对妇科组织的冷冻消融治疗。分类编码：01-05。

（三）冲击波血管穿通设备：由主机、脚踏开关和电源线组成。在手术过程中和血管导丝共同使用。产品产生冲击波驱动血管导丝，通过导丝头端的冲击波能量穿通血管慢性完全闭塞。声称在血管介入手术中使用，通过向血管导丝施加能量，实现血管内慢性完全闭塞的治疗。分类编码：01-06。

（四）电生理三维导航射频脉冲消融系统：主要由射频消融模块、脉冲电场消融模块、标测系统模块、灌注泵和附件组成。与兼容的消融导管一起使用。射频消融模块和脉冲电场消融模块可以提供射频能量或脉冲电场能量来消融心脏组织，标测系统模块可用于确定消融导管的位置。声称用于心脏电生理标测以及对心脏组织的消融。分类编码：01-10。

（五）肌骨筋膜松解水射流动力系统：由泵体、显示屏、按钮、散热器、脚踏开关、管路、鲁尔接头和手柄控制器组成。管路系统由管路、鲁尔接头、瓶塞穿刺器和手柄控制器组成，为一次性使用无菌产品。需配合一次性注射针使用。使用前，将瓶塞穿刺器插入输液包，根据实际设置注液剂量与注液流量。使用时，主机通过周期性挤压与释放管路，输出连续稳定的水射流。在超声设备的引导下使用，通过水射流对患者疼痛部位炎症粘连、神经血管卡压的冲击，对粘连病灶组织进行切割、剥离，达到物理分解筋膜粘连、神经卡压松解，从而缓解患者疼痛。还可实现相关药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。声称用于通过水流对粘连病灶组织进行切割以及辅助药物输注，以达到缓解局部炎症、预防再次粘连的目的。分类编码：01-00。

（六）经皮心室辅助设备：由电源模块、硬件控制电路、电池组、软件组件、触控显示屏、灌注模块、泵血电机、多芯信号线、连接接头、输液架、置物台和滑轮组成。与泵血导管、灌注管路共同使用。泵血导管通过股动脉穿刺通路进入主动脉血管系统，经主动脉弓跨过主动脉瓣膜进入左心室，在左心室和主动脉之间形成血流通道。声称产品为泵血导管提供动力，将左心室内的血液输送至主动脉内，用于向患者提供短期的左心室辅助支持。分类编码：01-00。

（七）采血用辅助穿刺设备