安神补脑胶囊的研制可行性研究报告 .pdfVIP

安神补脑胶囊研制与开发

可行性研究报告

南昌辰丰医药科技有限公司

2006年10月12日

目录

一、概述

二、项目的意义

三、项目目前所处阶段

四、项目的知识产权情况

五、项目预期目标，具体考核指标

六、主要研究内容、工艺路线、关键技术

七、项目实施年限及年度计划安排

八、投资预算、资金筹措及资金来源

九、项目负责人背景资料及主要参加人员

十、项目已有技术基础及项目实施条件

十一、预期的经济效益

十二、项目实施风险分析

十三、预期社会效益

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安神补脑胶囊研制与开发的

可行性研究报告

一、概述

根据南昌市《关于加快建设现代制造业重要基地的决定》洪发

[2003]22号文件以及《关于扶持高新技术产业发展的若干意见》洪发

[2003]27号文件的精神。医药行业被定为我市六大支柱产业之一。我公

司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大

新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，

为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础

上研制与开发安神补脑胶囊。

研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带、服用，且适合忌糖

患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对

不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。

本项目主要技术创新点有两方面，一是对新剂型的生产工艺进行了

研究，优化了生产工艺；二是提高了产品质量标准，同时，在实验方法

上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服

液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维生素B的理化鉴别，其中淫羊藿、

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何首乌采用同一供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴

别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。

本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领

先水平。具有较好的社会效益和经济效益。

二、项目的意义

安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功效，用于神

经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。

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神经衰弱是临床较常见的一种病症，其基本特点是常感脑力和体力

不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体

不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。

随着社会竞争加激，工作压力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，

且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张、忙乱、休息和睡眠

无规律、思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪

等，常是引起神经衰弱的精神因素。

祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损、心脾亏虚、气血

不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚,则心神不安，失眠多梦；

肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘

失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。

安神补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊藿、大枣、干姜、甘草、V

B1

组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓

失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症状；鹿茸、淫羊藿补

肾壮阳、强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，

倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘

草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B促进糖的代谢，增加机体能

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量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养

血之功。

市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，

可克服口服液剂