医疗器械 质量手册 ISO 13485 QRS 820 (通过FDA、NMPA、CE的审批 版.pdf

文件编号：XX-QM

XXXXX有限公司

质量手册

制定：_________________________日期：_____________________.

审查：_________________________日期：_____________________.

核准：_________________________日期：_____________________.

生效日期:2020-4-2版本/次：B/0

文件封面修订页

文件名称：质量手册

文件编号：XX-QM

分发部门□总经理□管理者代表□工程部□采购部□生产部□品质部□销售部□仓储部□行

（由品质部）政部

制/修订记录

日期制/修订内容制定审核批准

建立质量管理体系，包括YY/T0287,医疗器械生产质量管理规范，EN

IS013485QSR820MDDUSFDA

质量体系，同时融入、的法规要求。

2020-4-2全面结合2017/745MDR法规要求，升级本质量手册

质量手册目录

刖吕5

企业概况6

颁布令6

管理者代表任命书7

j去规代表任命书9

0.引言10

0.1总则10

0.2过程方法10

0.3与其他标准的关系10

0.4与其它管理体系的相容性11

1.范围11

1.1总则11

1.2应用11

2.引用标准及法规11

3.术语和定义12

4.质量管理体系12

4.1总要求12

4.2文件要求13

5.管理职责17

5.1管理承诺17

5.2以顾客为关注焦点17

5.3质量方针17

5.4策划17

5.5职责和权限与沟通18

5.6管理评审18

6.资源提供19

6.1资源提供19

6.2人力资源19

6.3基础设施20

6.4工作环境20

7.产品实现20

7.1产品实现的策划21

7.2与顾客有关要求的确定21

7.3设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品）22

7.4采购25

7.5生产和服务提供27

7.6监视和测量装置的控制29

8.测量、分析和改进30

8.1总则30

8.2监视和测量30

8.3不合格品的控制33

8.4数据分析34

8.5改进34

附件一：管理组织架构图37

附件二：质量管理系统过程38

附件三：质量管理体系职能分配表39

附件四质量管理程序文件目录39

附录五质量管理工作流程图卡昔误!未走义书签。

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XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求

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XXXXX的路线。公司围绕