实验室质量控制规范 食品毒理学检测 编制说明.docx

实验室质量控制规范食品毒理学检测

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1.1任务来源

根据2023年12月28日国家标准化管理委员会发布的《关于修订传染病暴发流行期间疫区邮件及处理系统预防控制规范等1471项国家标准的公告》（2023年第17号中国国家标准公告），由全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）提出的GB/T27406-2008《实验室质量控制规范食品毒理学检测》修订计划已由国家标准委批准立项。项目承担单位为中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院、国家食品安全风险评估中心、福建省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心等。

1.2制定背景

GB/T27406-2008《实验室质量控制规范食品毒理学检测》于2008年5

月4日发布，自2008年10月1日起实施，现已正式通过国家标准委批准修订立项。食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。

该标准自发布实施以来，在我国的食品毒理学检测领域的实验室得到了广泛的使用，各类食品毒理学检测实验室将此标准用于实验室的质量控制的各个工作环节中来规范实验室的各项活动，提高质量控制的有效性，很多非食品领域的毒理学检测实验室也在参考该标准的相关要求来规范实验室的行为。

近年来，国内外上相关技术组织对食品毒理学检测实验室的质量控制要求有所变化，GB/T27406-2008中引用的一些标准和技术文件也有更新换版。首先是关于食品毒理学检验的GB15193系列食品安全国家标准在2014-2015年换版，

修改了毒理学试验的目的、受试物的要求、食品安全性毒理学评价试验、试验结果的判定、对不同受试物选择毒性试验的原则以及进行食品安全性评价时需要考虑的因素等内容。国际上，本标准参考的IEC/IEC17025、ISO15189以及GLP良好实验室规范等国际标准也都发生了变化。其中新版的IEC/IEC17025:2017ISO9001:2015标准的原则，修改了原来标准的结构，强调了过程控制，对实验室的各项活动的要求提出了新的要求，并基于风险控制的需要，在实验室的各个工作环节上提出了风险控制和管理有效性的要求。

为了符合相关的新要求，紧跟国际标准和国内标准、政策的变化，做到与时

俱进，规范实验室在质量控制方面的风险控制能力和各项活动，不断提升实验室质量管理水平，因此需要结合我国食品毒理学实验室高质量规范发展的实际，需要对GB/T27406-2008标准进行修订和补充，以满足食品毒理学检测实验室质量控制的实际需要。

1.3工作过程

2022年初，中国合格评定国家认可中心组织召集全国相关行业的技术专家

成立GB/T27406-2008标准修订工作小组，工作组成员来自中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可中心、国家食品安全风险评估中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心和深圳市疾病预防控制中心等单位。工作小组已经分别成立文献资料查询研判组和标准文本起草组，分头开展工作，并向国内多个食品毒理学检测实验室发送对GB/T27406-2008标准的修订征求意见，

标准起草组对各机构及其专家的反馈意见进行了认真整理和研究，依据“合规性、必要性、合理性、协调性”原则，在标准草稿的修订中进行处理,对修订意见实

施采纳、部分采纳和不采纳，最终形成标准草案。工作组查询了国内外有关理化检测实验室质量控制效果的技术标准、规范和文献资料及变更换版情况，对查询到的技术标准、规范和文献资料进行翻译、分析，提出了采标意见。工作小组按照GB/T27025标准的结构完成了对GB/T27406-2008标准的结构转换，确认了对GB/T27406-2008标准修订主要原则，完成GB/T27406标准的修订草案。

2023年12月28日，根据国家标准委下达的修订计划，标准修订项目正式启动。2024年1月~2024年10月，按照《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1－2020）和《标准编写规则第7部分：指南标准》（GB/T20001.7－2017）的规定，起草标准文本和编制说明定向征求意见稿。

二、国家标准编制