EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2200140）.docx

受理号：CSZ2200140

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

基本信息

一、申请人名称

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼。

三、生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂1：1瓶（100人份：5mL;300人份：15mL;500人份：25mL），含EB病毒BNLF2b抗原（P85）包被的磁微粒，磷酸盐缓冲液，防腐剂ProClin300。

试剂2：1瓶（100人份：5mL;300人份：15mL;500人份：25mL），含吖啶酯标记的EB病毒BNLF2b抗原（P85），磷酸盐缓冲液，防腐剂ProClin300。

校准品1：1mL×1瓶，不含BNLF2b抗体，检测值0.40COI，含磷酸盐缓冲液，含防腐剂ProClin300。

校准品2：1mL×1瓶，含BNLF2b抗体，检测值约为1.00COI，含磷酸盐缓冲液，含防腐剂ProClin300。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗体。

本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。

EB病毒（EBV）属疱疹病毒γ亚科淋巴浅隐病毒属，具有嗜淋巴细胞和上皮细胞的特性，为双链DNA病毒，在自然界广泛

分布，人群普遍易感。EB病毒感染与多种疾病有关，如传染性单核细胞增多症、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等。EB病毒在宿主细胞内有两种感染方式，增殖感染和潜伏感染，因其基因活动状况的改变而表达出不同病毒编码蛋白，如EBV早期抗原（EA）、壳抗原（VCA）、核抗原（NA1）等。有研究表明，EB病毒裂解早期表达的BNLF2b蛋白(P85)与鼻咽癌的发生密切相关，BNLF2b基因在鼻咽癌组织中高水平转录。

（三）产品包装规格

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）。

（四）产品检验原理

该试剂采用双抗原夹心法原理定性检测人血清和血浆中的BNLF2b抗体（P85-Ab）。首先，将样本、BNLF2b抗原（P85）包被的磁微粒、吖啶酯标记的BNLF2b抗原（P85）混合，形成“BNLF2b抗原包被的磁微粒-BNLF2b抗体-吖啶酯标记的BNLF2b抗原”复合物。其次，洗涤去除未与磁微粒结合的物质后，加入预激发液和激发液。复合物可发出发光仪可检测强度的光信号，以相对发光值（RLU）表示。光信号强度与样本中BNLF2b抗体（P85-Ab）的量成正比，仪器通过校准结果即可自动计算出样本中BNLF2b抗体（P85-Ab）的S/CO（COI）值。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

主要原材料包括EB病毒BNLF2b抗原、磁微粒、吖啶酯和EB病毒BNLF2b抗体（鼠），均为外购原料。申请人通过功能性试验，确定了最佳原材料和供应商，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合格。

2.企业参考品和质控品设置情况

企业参考品包括企业阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和重复性参考品。企业阳性参考品由BNLF2b抗体为阳性的不同分期鼻咽癌患者血清或血浆制备。企业阴性参考品由BNLF2b抗体为阴性的血清或血浆样本制备，包含不同类风湿因子、自身抗体、EB病毒感染各个阶段的其他各种抗体、鼻咽部良性疾病患者样本、其它疱疹病毒、其它肿瘤患者样本。企业检测限参考品由BNLF2b抗体阳性血清或血浆样本制备，并设有检出限浓度。企业重复性参考品由BNLF2b抗体阳性血清或血浆样本制备，且包含检出限附近浓度。所用企业参考品均已采用合适的方法进行了浓度确认。

申请人对申报产品的配套质控品进行了单独注册申报，并已获得注册证书（国械注准20243401090）。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人对生产工艺和反应体