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药品生产车间卫生管理规章制度

第一章总则

为确保药品生产车间的卫生环境，保障药品生产的安全性、有效性和质量，依据国家相关法律法规以及行业标准，制定本规章制度。本制度适用于所有参与药品生产及管理的员工，旨在明确卫生管理的责任和要求，规范卫生管理的流程。

第二章适用范围

本制度适用于药品生产车间内的所有区域，包括原材料存放区、生产区、包装区、成品库及辅助设施等。所有与药品生产相关的工作人员，包括技术人员、操作工、管理人员及保洁人员，均需遵守本制度。

第三章卫生管理职责

车间卫生管理由车间主任负责，具体职责包括：

1.制定并实施车间卫生管理计划，确保卫生管理工作落实到位。

2.组织卫生培训，提高员工卫生意识和操作规范。

3.定期检查车间卫生状况，发现问题及时整改。

4.监督保洁人员的工作，确保车间环境整洁。

5.负责卫生管理记录的审核与归档。

第四章卫生管理规范

1.个人卫生要求

参与药品生产的员工必须保持良好的个人卫生，具体包括：保持工作服清洁，不得穿着外衣、拖鞋进入车间，工作前应洗手并使用消毒液，保持指甲短且清洁，禁止佩戴饰品、化妆及吸烟。

2.车间环境卫生

车间应保持定期清洁，地面、墙壁、设备及工具应保持干燥、整洁。生产过程中产生的废弃物应及时清理，分类放置于专用垃圾箱，确保车间无异味、无虫害。

3.设备卫生管理

生产设备及工具需定期清洁与消毒，确保在使用前达到卫生标准。设备表面应保持光洁，防止药品污染。对设备的维护保养应记录在案，以便追溯。

4.原材料与成品管理

原材料和成品应存放在指定区域，保持环境干燥、通风，防止交叉污染。所有存放物料需有标签，注明生产日期、有效期等信息，确保可追溯性。

第五章操作流程

1.入厂培训

新员工入厂前需接受卫生管理培训，了解车间卫生规章制度及相关要求，并通过考核后方可上岗。

2.日常检查

车间管理人员每日需对卫生状况进行检查，记录检查结果，发现问题及时整改，并向车间主任报告。

3.保洁工作

保洁人员负责日常清扫工作，确保车间环境整洁。清洁工作应按照既定计划进行，重点关注生产设备、操作台及地面等区域。

4.异常情况处理

如发现环境卫生问题或污染事件，须立即停止生产，进行全面清洁与消毒，待卫生状况恢复正常后方可恢复生产。

第六章监督机制

1.定期评估

车间卫生管理应定期评估，评估内容包括卫生管理制度的执行情况、卫生状况及员工卫生意识等。评估结果应记录并汇报给上级管理部门。

2.违规处理

对违反卫生管理规定的员工，视情节轻重给予相应的处罚，严重者可解除劳动合同。车间主任应对卫生违规行为进行记录，确保追责落实。

3.反馈机制

员工可通过意见箱、会议等方式提出卫生管理方面的建议和意见。车间管理层应定期收集并汇总反馈，针对合理建议予以改进。

第七章附则

本制度由车间主任负责解释，自发布之日起实施。根据实际情况和法规变化，适时对本制度进行修订和完善。

第八章生效与修订

本制度自发布之日起生效，所有员工需认真遵守。任何修订须经过车间主任审核，相关人员需再次接受培训，确保制度的有效落实。

通过建立完善的卫生管理规章制度，确保药品生产车间的卫生环境符合标准，保障药品生产的安全和质量。各部门应严格执行本制度，保持高度的卫生意识和责任感，共同维护生产环境的整洁与安全。