氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）（CSZ2200345）.docx

受理号：CSZ2200345

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州莱和生物技术有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

基本信息

一、申请人名称

杭州莱和生物技术有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

三、生产地址

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒包含测试卡、毛发处理液，还包含ID卡、一次性滴管、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）

说明：不同批次试剂中ID卡、测试卡和毛发处理液不能够互换使用，以免产生错误结果。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限为0.2ng/mg的氯胺酮。

用于在有资质的医疗机构中对6个月内是否有氯胺酮药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度和特异性更高的检测方法进行。

（三）产品包装规格

卡型：20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，

100人份/盒。

（四）产品检验原理

采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。

试纸条含有被事先固定于膜上测试区（KET）的特异性氯胺酮合成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗氯胺酮IgG单克隆抗体荧光标记物和兔IgG多克隆抗体荧光标记物。

测试时，将待测样本用毛发处理液充分裂解后加入试剂盒加样孔（S）内，随之在毛细效应下向上层析。如样本中的药物浓度低于临界值或者没有待测药物时，荧光标记的特异性抗体不能被样本中的药物全部结合，荧光标记的特异性抗体在层析过程中会被固定在测试区（T）上的特异性抗原结合，则在测试区(T)内出现较强的荧光信号。如样本中的药物浓度高于临界值时，荧光标记的特异性抗体被样本中的药物结合，在测试区内（T）上的特异性抗原结合部分或没有可以结合的特异性抗体，则测试区内（T）出现微弱的荧光信号或者没有荧光信号。无论待测样本中是否存在待测药物，层析过程都会将毛发处理液中的兔IgG多克隆抗体荧光标记物带到质控区内（C）与山羊抗兔IgG多克隆抗体结合。通过干式荧光免疫分析仪读数，可检测出样本中是否存在待检测药物。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括包被用氯胺酮抗原(KET-BSA)、荧

光标记氯胺酮抗原单克隆抗体、羊抗兔IgG、荧光标记兔IgG、硝酸纤维素膜等。

主要原材料均为外购。申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性试验，筛选出合格供应商，制定了主要原材料的质量标准并经检验合格。

2.企业参考品的设置情况

申请人设计了完整的企业参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、重复性参考品和最低检出限参考品。

企业参考品由未吸毒人员头发、标准品制备而成。阳性参考品P1、P2均使用阴性头发萃取液作为基质，添加相应国家标准品制备而成；阴性参考品N1～N19、N21、N22涵盖未吸毒人员头发及使用阴性头发萃取液作为基质、添加相应标准品制备成的样本，其中包含易引起干扰的结构类似物、常见滥用药物等的样本；重复性参考品R1、R2均使用阴性头发萃取液作为基质，添加相应标准品制备而成；最低检出限参考品C1～C3均使用阴性头发萃取液作为基质，添加相应标准品制备而成，其中C1为阴性。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人对试剂盒反应体系的研究包括加样体积的研究、毛发样本量的研究、萃取时间的研究、反应时间的研究、毛发处

理液体积的研究等。通过功能性试验，最终确定了最佳的反应体系。

申请人根据试剂盒中试剂及组件的主要生产工艺的研究结果，确定了最佳的生产工艺。

（三）分析性能评估

本产品分析性能评估内容主要包括：适用的样本类型、与参考方法的比对、精密度、最低检出限、分析特异性、高剂量钩状效应研究等。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的三批产品在适用机型上的性能评估资料。

在适用的样本类型研究中，申请人对氯胺酮阳性头发样本和阴性头发样本进行检测，通过与参考方法的检测结果进行比对，表明头