氧化锆陶瓷股骨头（CQZ2301151）.docx

受理号：CQZ2301151

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：氧化锆陶瓷股骨头产品管理类别：第三类

申请人名称：北京安颂科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 13

基本信息

一、申请人名称

北京安颂科技有限公司

二、申请人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室

三、生产地址

北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为髋关节假体组件，由物理性能、化学性能符合YY/T1715标准规定的氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。

（二）产品适用范围

与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。

（三）型号/规格

ZR28S、ZR28M、ZR28L、ZR32S、ZR32M、ZR32L、ZR32XL、ZR36S、ZR36M、ZR36L、ZR36XL

（四）工作原理

产品为髋关节假体组件，股骨柄部插入股骨髓腔内后，陶瓷股骨头与髋臼内衬、髋臼（外）杯形成旋转关节面，实现髋关节的运动。利用机械原理形成新的关节活动。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求

技术要求性能指标如表所示。

表1产品技术要求性能指标

序号

性能指标

检测结论

1

表面质量：

外观、表面缺陷、表面粗糙度

合格

2

重要部位及尺寸公差

合格

3

无菌

合格

4

静态力学性能：

抗静载力、拔出力、抗扭矩性能

合格

5

附录：产品原材料要求

合格

2.产品研究资料

氧化锆材料性能方面：关于材料理化工艺，申请人提交了关于材料化学成分及符合YY/T1715-2020的研究资料，及粉体材质单；关于材料理化性能研究提交申报产品材料符合YY/T1715-2020的研究资料，研究项目包括化学成分、晶粒尺寸、单斜相含量、四点弯曲强度、韦布尔模数、杨氏模量、硬度、循环疲劳、放射性、加速老化后四点弯曲强度、加速老化后强度降低、加速老化后单斜相含量；关于材料在热受力环境下不致破碎研究资料结合终产品性能测试提交资料；关于工艺验证，明确了产品工艺流程，提交了烧结工艺验证，提交了烧结前后尺寸、收缩率、晶粒尺寸变化、密度变化、晶相研究资料，提交了冷等静压验证、研磨、包装、清洗验证报告。

股骨头产品性能方面：申请人提供了水热老化前后的产品粗糙度、晶粒尺寸、接触角、摩擦磨损、摩擦磨损后抗静载力、摩擦磨损前后粗糙度、磨屑ICP及形貌分析、微动腐蚀后离子析出浓度和陶瓷析出质量、球头抗静载力、循环疲劳后抗静载力、抗冲击性、循环应力水热老化抗静载力研究资料，并与同品种产品对比。提供了匹配同系列产品组件的最大最小角运动范围研究资料。提供了逐个产品水压测试的方法学验证资料，通过水压破碎数量、破碎压力值、平均抗静载力、韦布尔模数、特征抗静载力，验证了设定的水压检测方法在不同水压值、内锥粗糙度影响下的有效性及对产品的无损性。

（二）生物相容性

关于氧化锆陶瓷股骨头生物相容性评价，申请人结合材料理化表征、结合产品水热老化后产品磨屑分析提供了未知可沥滤物研究，并按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求提供了包括体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、骨植入反应、热原等生物学评价的支持性资料，结论为生物学风险可接受。

（三）灭菌

该产品为环氧乙烷灭菌、无菌状态提供。申请人提交了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期为5年。申请人提供了产品稳定性研究资料、包装系统加速老化验证资料以及模拟运输验证资料。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价确认氧化锆陶瓷股骨头在预期用途下的安全有效性。

临床试验的设计为采用前瞻性、多中心、随机平行对照的试验设计，选择的对照器械为陶瓷股骨头BIOLOXDELTACeramicFemoralHead（国械注进20183132567），重要的入选标准为患者年龄18-80岁（含），性别不限，低于50岁的患者应有手术的紧迫性诉求；患者骨骼已