如何准备实验室认可---山东临床检床检验中心.pptVIP

如何准备实验室认可;临床实验室概念----但凡以提供预防、诊断、治疗人体疾病或评价人体健康信息为目的，对取自人体的物质进行生物、微生物、免疫、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的实验室统称为临床实验室。;实验室的功能

在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、其它体液和组织标本并将结果提供给申请者以便采取进一步的措施。

;实验室的作用－－－

通过必要的实验过程对就诊者疾病的诊断、监测、预后、筛查提供信息。

信息：参考性、决定性;期待--准确性和重复性均好;不准确--重复性好，但准确性差;没准儿--重复性,准确性均差;一塌糊涂--准确性差，重复性差;Manufacturer;ISO/IEC17025,ISO15189

开展历史;ISO15189与其它ISO文件的关系;ISO15189:2003结构

局部2;认可之前应该明确的几个问题?

;问：什么是???验室认可？;你是否打算进行实验室认可？;我国实验室认可的根本准那么;实验室认可流程图;实验室认可的作用和意义;怎样才能通过实验室认可？;学习阶段;质量体系;质量管理体系构成;管理要求

;技术要求

;四层文件;文件准备阶段〔麻烦〕;质量体系;质量手册的结构形式;质量方针和质量目标;中心质量方针与目标;质量目标;

5.2人员

5.2.1目的

通过对工作人员进行培训、管理和监督，确保检验人员的能力，减少因人员因素对检验结果准确性和可靠性的影响。

5.2.1职责

中心管理层负责保证中心工作人员满足岗位需求。

5.2.2人员培训

中心管理层确定人员岗位需求，制定《人员岗位职责》；

依据岗位需求进行针对性培训，制定《人员培训管理程序》；

培训方案可符合中心现有的和/或预期的工作任务。

培训内容应包括工作技能、职业道德和质量体系培训。

5.2.3特定人员的授权

中心授权特定人员进行特殊类型检测的取样、检验，签发检验和校准报告，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。

5.2.4人员记录

中心保持所有技术人员、包括有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。

相关文件

NCCL-B-14《人员培训管理程序》

NCCL-B-02《人员岗位责任》;程序文件地结构和内容;标准操作规程;仪器操作规程;工程操作规程WS/T227-2002;5.每步操作步骤，直至报告结果

6.质控品使用水平和频率，允许限纠正措施

7.计算方法

参考值范围

对超出可报告范围结果的处理

病危报警值的处理

方法局限性〔如干扰物和/或本卷须知〕

参考文献;系统决定结果;质量管理体系的八项原那么;质量体系要素;评审你所写的和你所做的;;总结;谢谢！;规定类型的检测