阿司匹林片可行性报告 .pdfVIP

阿司匹林片可行性报告

一、立项依据

1．国内外现状、水平和发展趋势；

阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。早

在1853年夏尔，弗雷德里克·热拉尔(Gerhardt)用水杨酸与醋酐合成

了乙酰水杨酸，但没能引起人们的重视；1898年德国化学家菲霍夫曼

又进行了合成，并为他父亲治疗风湿关节炎，疗效极好；1899年由德

莱塞介绍到临床，并取名为阿司匹林(Aspirin)。到目前为止，阿司匹

林已应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上

应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评价其他药物的

标准制剂。在体内具有抗血栓的作用，它能抑制血小板的释放反应，

抑制血小板的聚集，这与血栓素A2(TXA2)生成的减少有关。临床上

用于预防心脑血管疾病的发作。

20世纪80年代，阿司匹林占美国解热镇痛药市场的50-60％，

其中1／3用于抗风湿治疗。90年代初，由于其他解热镇痛药的崛起，

挤占了阿司匹林的部分市场份额，使其市场占有率有所下降，但最近

几年又不断回升。目前阿司匹林占美国解热镇痛药市场销售额的25％

－27％，扑热息痛占45％左右，布洛芬占23％－25％，其他解热镇

痛药占5％左右。

据零售额统计显示，近几年美国市场上阿司匹林是惟—一个销售

额增长的解热镇痛药产品。90年代中期，美国阿司匹林销售额为5.5

亿美元左右，到20世纪末，销售额达到5.8亿美元左右，年均增幅约

为0.9％－1.1%，而同期其他解热镇痛药销售额下降或持平。

长期以来，我国阿司匹林年消费量一直在3000t左右徘徊，仅占

世界消费量的7％，明显低于发达国家。最近几年我国消费量有所增长，

达到每年4000t。特别是阿司匹林制剂的市场销售额有了较快的增长，

2000年我国阿司匹林片剂产量

达到100多亿片。但是，增长的大部分是防治中老年人心脑血管

疾病的小剂量阿司匹林，解热镇痛药市场的阿司匹林消费量增长幅度

不大。

近年来，由于美国生产的阿司匹林已大幅减少，转而向国际市场

上购买，使我国阿司匹林出口美国的数量大幅增加。从长远来看，随

着我国加入世贸组织，以及阿司匹林生产企业管理和技术水平的不断

提高，我国企业在国际市场上的竞争力将会越来越强。今后我国将成

为世界阿司匹林的主要生产国和出口国，产量和出口量都会不断增加，

发展前景看好。

阿司匹林，又名乙酰水杨酸，由于其酸性较强，对胃粘膜有很强

的刺激作用，可产生一系列胃肠道不良反应。因此，单方制剂多制成

肠剂型供口服。由于诸如肠溶材料、生产技术等多种因素的制约，目

前国产阿司匹林肠溶片普遍存在释放度不好的问题。

2．项目开发的目的、意义；

（1）有利于提高我国自主创新药研发技术水平。项目研究充分消

化、吸收并有所创新国外先进技术，设计具有自主知识产权的检测及

生产工艺技术，形成专业化生产。

（2）推动药品新技术及新配方的应用。项目选用在标准原料的基

础上过通过工艺创新，使其不但具有良好药理性，而且具有更高的吸

收利用率。

（3）在生物工程技术方面缩小我国与国际先进水平的差距，进一

步加强技术创新，促进高新技术成果的产业化。积极采用先进适用的

生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品

升级，发挥后发优势，实现跨越式发展。发展医药高新技术产品，促

进生物制药产业更快发展。

（4）有利于企业实施多元化销售和自主知识产权、自主品牌战略，

开辟全面国际市场，扩大产品出口。

3．本项目达到的技术水平及市场前景。

本项目产品属于国家支持的创新药物，具有见效快，生物利用率

高，服用方便等特点，符合国家相关政策，具有明显的性价比优势。

样品自试制成功并投放市场后，经过一年多的长期稳定性实验跟踪，

各项指标均稳定，并符合中国药典、英国药典和美国药典的规定。国

外客户反馈信息良好，订单数量在不断增加。二、开发内容和目标

1．项目主要内容、目标及关键技术；

本项目提供一种质量可靠、工艺稳定的阿司匹林肠溶衣片。

本项目阿司匹林肠溶衣片，包括下述重量比的组分：70％～80％

阿司匹林、10％～20％填充剂、3％～4％粘合剂、1％～2％润滑剂、

2％～3％崩解剂、5％～10％肠溶衣材料