河南省药便利医药连锁有限公司冷库验证报告2017.doc

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河南省药便利

医药连锁有限公司

冷

库

验

证

报

告

报告编号：201711

验证方式：使用中年度验证

起草：

审核：

批准：

日期：

目录

一、验证目的

二、验证依据及标准

三、参与测试人员及职责

四、验证实施基础条件确认

五、验证设备确认

六、验证实施时间

七、验证实施项目

八、验证测点终端布点数量和布点图

九、数据采集要求

十、验证数据汇总和分析

十一、验证结果总体评价

十二、建议及预防措施

十三、报告确认

十四、附件

1、验证所用温度记录仪校准证书复印件

2、冷库验证现场实景图片

冷库使用中验证报告

一、验证目的

1、了解冷库正常运行时，库内药品存储区域温度能否满足2℃—8℃的存储要求，以及冷库内温度分布特性，确定适宜药品存放的安全位置及区域，确保冷藏药品在储存过程中的质量安全；

2、了解温控设备显示仪和实际温度的偏差，为参数的设置提供参考依据；

3、了解自动监测系统配置的测点终端参数设置是否符合要求以及安装位置是否合理；

4、了解冷库在虚拟作业打开库门时，库内温度变化情况，为日后冷库使用的规章制度以及操作规程的修改提供参考依据；

5、了解冷库断电或者制冷机出现故障时，库内保温性能及变化分析，为制定冷库应急预案提供参考依据；

6、根据本次验证结果，进行本地区常温和高温外部环境条件的保温效果评估。

二、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及其附录《验证管理》

2、《冷藏药品管理制度》

3、《冷藏药品操作规程》

三、参与测试人员及职责

人员

岗位/职务

姓名

验证工作分工

组长

质量负责人

负责验证方案的批准；协调实施；验证报告的审批

组员

质管部经理

负责验证方案起草和验证报告的起草，负责设施设备性能参数的提供和计量器具校准报告的核实

质量管理员

负责验证数据收集、整理

冷藏药品养护员

负责冷藏设备运行情况的检测

设备管理员

负责设施设备的检查

系统管理员

负责设备运行调试

四、验证实施基础条件确认

本次冷库验证属于冷库使用中验证，对冷库的设备设施及仪器等各项技术指标进行确认。

1、系统条件：确认冷库制冷系统能否正常运行，设计是否合理、温度自动监测系统的技术参数，并填写如下记录（附表1、2）：

附表1：冷库的技术指标及其设备设施登记确认表：

冷库的容积

长3米、宽2米、高2、5米

冷库位置

阴凉库内

制冷机组

制冷机数量

1

制冷机型号

DD-3.7/22

制冷机生产厂家

浙江北峰制冷设备有限公司

压缩机型号

ZR36K3-TFD-522

制冷量

3700W/22平方米

外部显示仪型号

XMK-8

生产厂家

浙江省余姚市明兴制冷配件厂

冷库墙壁和地板

保温材料

聚氨酯

冷库温湿度自动监控系统

温度记录仪名称

温湿度记录仪

温度记录仪型号

RC-800

生产厂家

江苏精创

供应商

江苏精创

检查人：日期：2017年11月16日

复核人：日期：2017年11月16日

附表2.主要设备部件运行检查表：

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

制冷压缩机

应安装正确、无缺损

正常

合格

制冷效果是否正常

正常

合格

2

制冷操作控制系统

温度显示、控制温度是否在正常范围

正常

合格

电源是否符合安全可靠要求

可靠

合格

开关控制功能方便可靠

可靠

合格

控制面板传感器是否灵敏

灵敏

合格

3

冷风机

应安装正确、无缺损

正确

合格

制冷效果是否正常

正常

合格

4

冷库门

应密封性能良好、开关灵活

良好

合格

5

冷库墙壁和底板

应安装牢固、无缝隙

牢固无缝隙

合格

6

温湿度监测系统

是否能自动采集、传送、记录数据以及报警

自动采集记录，报警正常

合格

检查人：日期：2017年11月16日

复核人：日期：2017年11月16日

温度记录仪编号和序列号的一致性以及安装位置确认（附表3）：

附表3：温度记录仪编号和放置对应表：

记录仪编号

放置位置

记录仪编号

放置位置

记录仪编号

放置位置

16

eq\o\ac(○,1)

20

eq\o\ac(○,14)

18

EQ\o\ac(○,27)

26

eq\o\ac(○,2)

17

eq\o\ac(○,15)

11

EQ\o\ac