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真实世界中苦碟子注射液不同使用剂量对肝

肾功能指标变化影响的分析

作者：廖星唐浩谢雁鸣杨薇艾青华

来源：《中国中药杂志》2014年第18期

收稿日期[]2014-06-10

基金项目[]国家自然科学基金青年基金项目；国家“重大新药创制”科技重大

专项（2015Z001-002）；中国中医科学院客座研究员联合创新研究项目

（ZZ070817）

通信作者[]*谢雁鸣，研究员，博士生导师，研究方向为中医临床评价，Tel：（010）3302，E-mail：datamining5288@163.com

作者简介[]廖星，博士，在站博士后，助理研究员，研究方向为循证中医药临床研究，

Tel：（0103302，E-mail：okfrom2008@

摘要[]该研究旨在了解临床中苦碟子注射液（KDZ）不同使用剂量对肝肾功能指标：谷丙

转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肾功能指标肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）变化的影

响，为KDZ临床安全用药提供有用信息。以全国18家三级甲等医院信息管理系统（hospital

informationsystem，HIS）为数据来源，15228例患者作为研究对象，根据单次使用KDZ不同

剂量分为2组，1956例病人使用剂量40mL，55例病人使用剂量≤40mL。运用generalized

boostedmodels（GBM）倾向评分加权法，消除71个已知混杂因素在组间的差异，如年龄、性

别、住院病情等，使结果更加贴近临床真实情况。同时使用3种不同logistic回归分析方法对

比2组分析结果。通过分析发现2组人群肝肾功能指标均无统计学差异。根据目前数据未发现

超说明书推荐剂量使用KDZ对肝肾功能产生影响，有待于将来前瞻性研究或更高级的混杂因

素分析方法进行验证。

关键词[]真实世界；不同剂量；苦碟子注射液；HIS；倾向评分法

苦碟子注射液（KDZ）作为众多特色中药治疗药物之一，是目前临床上一种多用于治疗冠

[1][2]

心病和脑梗塞的中草药提取物注射液。苦碟子注射液说明书上记载该药具有活血止痛、清

热祛瘀的作用，且用于瘀血闭阻的胸痹，适用于冠心病、心绞痛脑梗塞患者，临床使用为静脉

滴注，一次10～40mL，每日1次。然而在临床上，患者的病情复杂多变，从而导致临床医生

在使用药物时经常要调整药物使用剂量，甚至需要超出药品说明书的推荐剂量，在这种使用情

况下，临床医生需要考虑药物对患者肝肾功能的影响，如何取舍是一个严峻的考验。在真实世

界中观察中药注射剂超出说明书推荐剂量使用对肝脏功能的影响对于指导临床使用中药注射剂

[3-5]

具有重要的作用。本研究对源自于全国18家三级甲等医院的HIS系统中使用苦碟子注射液

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患者的住院信息进行分析，运用倾向性评分方法分析KDZ使用患者不同使用剂量对肝功能指

标谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肾功能指标肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）变化

的影响，为KDZ临床安全用药提供有用信息。

材料与方法1

数据来源与规范化数据来源于1.118家大型三甲医院HIS系统中的全部使用KDZ的住院

患者信息，共有患者24225位，共包括5个部分信息表：患者一般信息、西医诊断、中医诊

断、医嘱记录、实验室理化指标检查[实验室指标信息系统（laboratoryinformationmanagement

system，LIS）]。从中提取出具有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐和尿素氮4个理化指标，同

时年龄在18～80岁的患者，共15228例作为分析对象。

在提取分析数据之前，对HIS和LIS数据库进行标准化，标准化的流程主要涉及剔除患者

一般信息中的重复数据、信息表不一致的数据、无用医嘱记录、医嘱名称的标准化、中西医诊

断名称的标准化、用药剂量单位的标准化以及理化指标检测值的标准化等。

前期针对47001条完整有单次使用剂量的记录进