《药物临床试验质量管理规范》研究者—精品课件.pptx

药物临床试验质量管理规范

一研究者一

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括

·具有在临床试验机构的执业资格

·具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

·能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和相关资格文件

执业资格

资格文件

能力

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括

02

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括

·研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

·研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

研究者和临床试验机构应当具有完

成临床试验所需的必要条件

01

研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

02

研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

研究者和临床试验机构应当

具有完成临床试验所需的必要条件

研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验

0304

研究者和临床

试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件

05

研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

06

临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作

02

·在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

·研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

研究者应当给予受试者适合的医疗处理

04

受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由

03

在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生

研究者应当给予受试者适合的医疗处理

同意尊重

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

研究者与伦理委员会的沟通包括

临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

研究者应当遵守

试验方案

01-研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

02-未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动

研究者应当遵守试验方案

03研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研

04究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门

05研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

01-研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

02-试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

03-试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致

研究者和临床试验机构对

申办者提供的试验用药品有管理责任

04-试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

05-研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

06-研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方

研究者和临床试验机构对

申办者提供的试验用药品有管理责任

研究者应当遵守临