肺结节CT图像辅助诊断软件（CQZ2302309）.docx

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受理号：CQZ2302309

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺结节CT图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类

申请人名称：北京深睿博联科技有限责任公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 11

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基本信息

一、申请人名称

北京深睿博联科技有限责任公司

二、申请人住所

北京市海淀区西三环北路甲2号院2号楼13层02室

三、生产地址

北京市海淀区西三环北路甲2号院2号楼12层

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产品审评摘要

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由软件安装程序组成，包括Web端和服务器端，其中Web端含用户登录模块、任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、数据统计模块、导入数据模块、影像浏览与处理功能模块、基于深度学习的肺结节良恶性分析模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、服务管理模块、配置模块、操作监控模块、用户管理模块。

（二）产品适用范围

用于成人胸部CT图像的显示、处理、测量、分析，可对4mm及以上的肺结节（纯磨玻璃结节除外）是否存在疑似恶性风险进行提示。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不适用于肺癌筛查。

（三）型号/规格

Dr.WiseAILungCancer，发布版本1

（四）工作原理

该产品基于成人胸部CT图像，经医生勾选肺结节区域后，结合形态学特征，采用深度学习技术对4mm及以上的肺结节（纯磨玻璃结节除外）是否存在疑似恶性风险进行提示，辅助医生进行诊断。

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二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）产品有效期和包装

该产品的有效期为10年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。

（三）软件研究

该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本1，完整版本1.1.0.1。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

申请人根据深度学习辅助决策软件审评要点提交了基于深度学习技术的肺结节良恶性分析算法，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评

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估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价。试验研究目的为评价申报产品的有效性，同时观察软件功能的易用性及安全性。临床试验采用多中心、多阅片者多病例、配对设计的临床试验，分为试验组（即医生在软件辅助下阅片）、对照组（医生单独阅片，不使用软件进行辅助）和软件组（软件进行自动判断），通过评价医生使用软件辅助和不使用软件辅助对肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积、灵敏度和特异度等指标来评估软件的辅助诊断作用，以影像诊断专家、胸外科专家和病理科专家阅片结果作为参考标准。

临床试验在3家临床机构开展，计划入组400例受试者，其中阳性受试者200例，阴性受试者200例，实际入组400例受试者，FAS集、PPS集、SS集均为400例。

临床试验的主要有效性评价指标为：肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积（受试者水平）。次要评价指标为：（1）肺结节疑似良恶性提示的ROC曲线下面积（结节水平）（2）试验组与对照组疑似良恶性提示的灵敏度、特异度和准确率（结节水平）（3）试验组与对照组肺结节疑似良恶性提示的灵敏度、特异度和准确率（结节水平）（4）软件对受试者肺结节疑似良恶性提示结果的灵敏度与特异度（结节水平）

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（5）软件对肺结节位置判断的准确度（结节水平）（6）软件对肺结节密度类型判断的准确度（结节水平）（7）软件功能（8）软件易用性。安全性评价指标：试验过程中器械缺陷的发生类型、发生率和发生频率进行描述性统计。