2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总.doc

PAGE

PAGE1

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次必威体育精装版发布的汇总结果为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

序号

联系电话

1

0102

0103

010一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（145个）

（一）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液（十二烷基硫酸锂）、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液（柠檬酸钠）、磷酸盐缓冲液、稀释液（氨丁三醇）、底物（金刚烷）、底物增强液（叠氮化钠）、预扩增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标记液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻断剂（马来酸）、捕获延伸液（ProClin300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

（二）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)?：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素组成。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

（五）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（六）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）FGFR1（8p11）/SE8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。

（八）MET（7q31）/SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE7（D7Z1）探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助诊断。分类编码：6840。

（九）IGH/MAF融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况，临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码：6840。

（十）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的辅助诊断。分类编码：6840。

（十一）CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（十二）IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/