细胞外泌体通用技术要求.docx

ICS11.120

CCSC27

团体标准

T/SZJCHXXXX—XXXX

细胞外泌体通用技术要求

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市健康产业发展促进会发布

I

T/SZJCHFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原材料和辅料的分类和信息标识要求 1

4.1原材料和辅料分类 1

4.2原材料和辅料信息标识要求 1

5关键质量属性 2

5.1粒径 2

5.2形态 2

5.3细胞外泌体的表面标志蛋白 3

5.4生物安全性 3

6检验方法 3

6.1粒径 3

6.2形态 3

6.3表面标志蛋白 4

7检验规则 4

7.1批次检验 4

7.2型式检验 4

8标签 4

9贮存 4

附录A（规范性）扫描电子显微镜操作要求 5

A.1仪器和设备 5

A.2试剂 5

A.3样本制备 5

A.4仪器检测 5

附录B（资料性）冷冻射电子显微镜操作要求 6

B.1仪器和设备 6

B.2试剂 6

B.3样本制备 6

B.4仪器检测 6

参考文献 7

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市莱利赛生物科技有限公司提出。

本文件由深圳市健康产业发展促进会归口。

本文件起草单位：深圳市莱利赛生物科技有限公司、深圳市健康产业发展健促会、深圳市保健协会、深圳市华启生物科技有限公司、深圳市血液中心、深圳市润科生物科技有限公司、保信亚太生物科技（深圳）有限公司、深圳中检联新药检测有限责任公司。

本文件主要起草人：黄鹤、郑旭东、黄燕、饶皑炳、曾劲峰、魏宗科、陈喆、芦伟、舒立群、王朝阳、张磊、王紫婷、黄力勤、林科佳、王欣、刘家权。

III

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引言

近年来，外泌体已经被广泛应用于科学研究和临床研究试验，在疾病早期诊断和预后、药物治疗递送系统和新型治疗用制剂等方向，具有十分广阔的应用前景。外泌体的提取和鉴定是外泌体应用的基础，稳定均一的外泌体制备技术对外泌体的持续发展至关重要。然而，目前国内外尚无外泌体提取和质量控制的通用技术标准。为推动外泌体的研究发展，统一外泌体提取和质量控制标准，根据国内外外泌体相关文献、规范性和指导性文件，制定本文件。

外泌体作为新的研究对象，其应用方向和细分领域在不断扩展，本文件作为通用技术标准，仅列举现阶段行业内对外泌体制备和质量控制的共识，应用时还需参考具体的相关法律法规和标准规范。

1

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细胞外泌体通用技术要求

1范围

本文件规定了细胞外泌体的原材料和辅料的分类和信息标识要求、关键质量属性、检验方法、检验规则，以及标签、贮存方面的要求。

本文件适用于细胞外泌体的生产和检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

细胞外泌体

一类由细胞产生和分泌的，由双层脂膜包裹，没有自我复制能力，粒径为40-100nm的来源于内体的细胞外囊泡。

4原材料和辅料的分类和信息标识要求

4.1原材料和辅料分类

细胞外泌体的制备原料一般包括液体活检和细胞上清两类。

4.2原材料和辅料信息标识要求

4.2.1液体活检类

液体活检类的外泌体原料包括血清、血浆、乳汁、脑脊液、胸/腹腔积液、肺泡灌洗液、尿液、唾液等，应标明以下信息：

——活体来源，比如人体，何种动物；

——试管类型；——体积；

——储存温度及时间。

4.2.2细胞上清类

4.2.2.1细胞外泌体原料采用细胞上清的，其原产料及其辅料应标明以下三类信息：

——来源细胞的培养和收货条件；——细胞培养基的信息；

——收获细胞外泌体时，死亡细胞的百分比。

4.2.2.2来源细胞的培养和收获条件至