《临床试验生物样本伦理管理要求》.docxVIP

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FORMTEXT江苏省地方标准

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FORMTEXT临床试验生物样本伦理管理要求

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FORMTEXT（本草案完成时间：2024年8月20日）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

5管理体系 2

6知情同意 3

7伦理审查 4

8隐私和必威体育官网网址 5

参考文献 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院。

本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、周人。

FORMTEXT临床试验生物样本伦理管理要求

范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和必威体育官网网址方面的指导。

本文件适用于由申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的医学研究，包括药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等，以确定其安全性及有效性的系统性试验。

人类生物样本humanbiologicalsample

从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内脏器官等。

[来源：GB/T38736-2020，3.1，有修改]

相关数据associateddata

生物样本的附属信息,包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。

[来源：GB/T37864-2019，3.3]

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

泛知情同意broadconsent

又称广泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，是健康数据或生物样本在将来研究的范围内受制于告知内容和/或过程的非特定知情同意。以该类研究对受试者的低风险性为基础，研究者尽可能对医疗数据和生物样本应用于将来研究履行“告知责任”。

总体要求

规范临床试验中人类生物样本及相关信息（下称生物样本）的管理与伦理审查，保障样本提供者的权利和福利，促进生物医学研究健康发展，增进人民健康福祉。

临床试验中涉及生物样本的管理与伦理审查应遵照尊重、有利、不伤害、公正的伦理原则，倡导透明、共享和负责任的研究利用。

临床试验机构、研究者、伦理委员会、申办者、检测机构和样本保藏机构等应保护生物样本提供者的权益和安全，按伦理要求做好生物样本的采集、保藏、利用和销毁等工作。不应利用样本开展危及公众健康、危害生物安全的研究开发活动。

管理体系

责任主体

临床试验机构应建立健全生物样本管理体系，保障生物样本用于具有科学性与社会价值的研究。

临床试验机构应制定生物样本全流程管理制度，指定专门部门负责生物样本的管理，制定样本采集、保藏、利用、对外提供、销毁等环节的操作规程，做好样本的生物安全保障工作。

伦理委员会应对每一项涉及生物样本的试验方案等进行审查。

研究者应在获得样本提供者的知情同意后采集生物样本。

权益保障

临床试验机构应保护样本提供者的权益和安全，不应买卖人类生物样本。