中成药临床实践指南和专家共识中安全性推荐意见的现况分析.pdfVIP

中成药临床实践指南和专家共识中安全性推荐意见

的现况分析

【摘要】目的探讨我国中成药临床实践指南及专家共识（指南/共识）中安全性

推荐意见的现状及存在的问题。方法检索万方医学网、中国知网、维普网、中

国生物医学数据库、中华医学期刊全文数据库，以及医脉通、中华中医药学会网

站，收集中成药相关的指南/共识，提取其基本信息、类型、学科领域、证据评

级方法、报告安全性条目、安全性推荐级别及证据来源等信息，进行描述性统计

分析。结果共138篇指南/共识纳入分析，包括指南19篇，共识119篇。首篇

中成药指南/共识于2004年发布，2016―2023年分别发布5、3、9、15、29、3

2、29及11篇指南/共识，2020―2023年发布101篇，是以往16年发布总数的

2.73倍（101/37）。138篇指南/共识中“以病为纲”59篇（42.75%），“以药

为纲”79篇（57.25%）。发布数量排名前5位的机构为国家中医药管理局、中

华中医药学会、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中西医结合学会

和中国医师协会。其中19篇指南的发布机构均为国家中医药管理局，发布单位

为医学院校/医疗机构者26篇，未报告发布或牵头单位者8篇。138篇指南/共

识中有18篇（13.04%）未对药物的安全性进行报告，120篇（86.96%）报告了

治疗的安全性，但均未按照循证医学证据分级的评估、制订与评价（GRADE）标

准对安全性推荐意见做出分级，仅32.50%（39/120）的证据来源中包含随机对

照试验。138篇指南/共识中50.72%（70篇）未报告资助情况，37.68%（52篇）

未做利益冲突披露。结论近年来我国中成药相关指南/共识发布数量明显增多，

但部分指南/共识发布机构的权威性差，“以药为纲”者居多，安全性报道不足，

证据等级较低，可能存在一定偏倚。

【关键词】实践指南；专家共识；循证医学；安全性；中成药

中医药是我国传统文化中的瑰宝，承载着我国人民几千年来同疾病作斗争的

丰富经验和理论知识。为了中医药的健康发展和临床应用的安全性，国务院办公

厅发布的《中医药发展战略规划纲要（2016―2030年）》［1］明确提出，建立

健全的中医药技术标准体系是保障祖国中医药事业发展的重要措施之一。其中，

临床实践指南和专家共识被明确为建立标准化中医药管理体系的重要工作内容

［2-3］。截至2024年4月30日，在国际实践指南注册平台（http：//www.g

uidelines-/）注册的中医药指南达269部，而葛龙［4］在国内外

相关网站上检索到的中医药和中西医结合诊疗临床实践指南达866部（截至202

1年4月）。这些指南和专家共识在推动中医药标准化发展方面发挥了重要作用。

然而，其实际临床使用情况不佳［5-6］，内容和质量仍有待提升［4，7-8］。

中成药是现代中医药进步与发展的产物，具有使用方便、疗效好、方便携带等优

势，在我国临床的应用愈加广泛。但由于中药的复杂性、药品说明书中安全性信

息不全以及民间使用的随意性，中成药的安全性问题日益凸显［9-10］。中成

药相关临床实践指南和专家共识是规范中成药临床合理使用、保证患者安全的重

要措施，其中的安全性推荐意见也是药品说明书的重要补充。为规范中成药相关

临床实践指南和专家共识中安全性推荐意见的内容，提高中成药临床使用安全性，

本文以中成药临床实践指南/专家共识（指南/共识）类文献为研究对象，探讨其

中药物安全性内容存在的问题，为将来中成药指南/共识的制定提供参考。

1资料与方法

1.1文献检索与纳入/排除标准

采用“中成药”“成药”“片”“胶囊”“丸”“膏”“糖浆”“颗粒”

“口服液”“散”“液”和“专家建议”“指南”“共识”等检索词，检索万方

医学、中国知网、维普网、中国生物医学数据库、中华医学期刊全文数据库，以

及医脉通、中华中医药学会网站，收集中成药相关指南/共识。检索时限截至20

24年2月7日。

文献纳入标准：（1）已发表的中成药指南/共识，版本不限；（2）所涉中

成药作为主要干预措施；（3）治疗目标人群明确；（4）可获得全文。排除标准：

指南/共识的翻译、解读和草案类文献。

1.2文献筛选

所有检索记录导入EndNote软件中，并对其进行管理，由2位研究者根据纳

入和排除标准分别对检索记录进行筛选并核对筛选结果，如意见产生分歧，通过

讨