健康产业政策与法规：医疗器械、保健品、化妆品等产业政策及法律制度PPT教学课件.pptxVIP

第十三章医疗器械、保健品、

化妆品等产业政策及法律制度;;

广州宝芝堂药品有限公司涉嫌生产不符合国家化妆品卫生标准化妆品案

基本案情：

2014年4月10日，广东省食品药品监督管理局（以下简称广东省局）组织广州市食品药品监督管理局（以下简称广州市局）联合广州市公安局对宝芝堂公司进行联合现场检查，在现场快筛检验中发现，该公司生产的金装亲芙满灵霜”“亲芙满灵祛痘霜”“蛇脂皮宝霜”“金装亲芙满灵祛痘霜”4批次化妆品，结果均显示禁用物质林可霉素阳性反应，广州市局随即对相关产品予以抽验。公安部门对宝芝堂公司生产场所及相关涉案产品予以了控制，并对涉案嫌疑人黄某、陈某、傅某3人作进一步调查。据加急抽验结果，上述4批产品均为不合格，分别被检出化妆品禁用的抗生素类物质林可霉素、克林霉素；自2006年至案发时，宝芝堂公司销售非法添加产品的所得金额已达3000余万元。目前黄某等3名嫌疑人已被依法刑拘。;

目录

01;

医疗器械管理法律规定;

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂

及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。;

2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作的新篇章，为医疗器械的监督管理提供了有力的法律依据。;

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器

械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。;

近年来，我国的创新医疗器械产业发展到了空前的高度。从2014年至2021年12月，国家

药监局共批准134个创新医疗器械，其中国产创新医疗器械涉及14个省的88家企业，进口创新

医疗器械涉及2个??家的4家企业[统计数据来源于国家药品监督管理局网站公布的已批准创新医疗器械名录。]。为鼓励医疗器械创新，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。同时，对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。;

对第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料。

对第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

对第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。;

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

①建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

②制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

③依法开展不良事件监测和再评价；

④建立并执行产品追溯和召回制度；

⑤国务院药品监督管理部门规定的其他义务。;

国家对生产医疗器械的企业实行注册与备案制度，从事第一类医疗器械的生产企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查备案；从事第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当经所在地省级食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。;

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与

经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，应当由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行审查备案。从事第三类医疗器械经营的，应当由所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门